プレガバリンの治療と予防 帯状疱疹後神経痛
2017年6月13日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
帯状疱疹後神経痛に対するプレガバリンの予防効果：多施設無作為化二重盲検対照試験
プレガバリンはヘルペス性神経痛に有効ですが、ヘルペス後神経痛を予防できるかどうかはまだ確認する必要があります.
調査の概要
詳細な説明
プレガバリンは、その有効性と安全性から現在、帯状疱疹後神経痛 (PHN) 治療の第一選択薬として推奨されています。 しかし、現在、急性および亜急性帯状疱疹神経痛 (SHN) に対するプレガバリンの臨床効果に関する貴重な報告はありません。 また、プレガバリンの早期適用が PHN の発生率を低下させることができるかどうかは明らかではありません。
したがって、この研究は、ヘルペス性神経痛の治療におけるプレガバリンの有効性と安全性を評価し、8 か月までフォローアップし、PHN の事故に影響を与えるかどうかを評価するために合理的に設計されました。
急性ヘルペス性神経痛（AHN）およびSHNをプレガバリンで治療することは、国際的に初めて大規模なサンプルサイズの臨床試験です。 この研究の結果は、臨床医学を導く上で非常に重要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
342
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- National drug clinical trial fundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発疹が出てから90日以内に痛みが出る
- 数値評価尺度 (NRS) が 50 mm を超える
除外基準:
- -痛みの日記を完成させることを損なう神経系障害の患者
- -過去2年以内に違法薬物またはアルコール乱用の病歴がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プレガバリン
実験グループ: プレガバリン 300mg、q12h を 6 か月間
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プレガバリンは 300mg を 12 時間毎に 6 ヶ月服用しました。
他の名前：
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実験的：ガバペンチン
帯状疱疹神経痛に対するプレガバリン効果との比較
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ガバペンチンは 0.4 tid を 6 ヶ月服用した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) の変更
時間枠：開始日から8ヶ月まで
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痛みの強さは、1 1 点の数値評価尺度で評価されました
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開始日から8ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：ベースラインと8ヶ月目
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生活の質は、Brief Pain Inventory で評価されました
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ベースラインと8ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Li Wan, Ph.D.,M.D.、The Second Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月13日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月13日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TT-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。