Pregabalin kezelés és megelőzés Herpetikus neuralgia után
A pregabalin megelőzési hatása a posztherpetikus neuralgiára: többközpontú, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pregabalint jelenleg a posztherpetikus neuralgia (PHN) kezelésének első vonalbeli gyógyszereként javasolták hatékonysága és biztonságossága miatt. Jelenleg azonban nem érkezett értékes jelentés a pregabalin klinikai hatékonyságáról akut és szubakut herpetikus neuralgia (SHN) kezelésére, egy kisebb vizsgálatra számíthatunk, amelyben 29 járóbeteg vett részt, akiknek 7-14 napig tartó akut zoster fájdalma volt. És nem világos, hogy a pregabalin korai alkalmazása csökkentheti-e a PHN előfordulását.
Ezért ezt a vizsgálatot racionálisan úgy tervezték, hogy értékelje a pregabalin hatékonyságát és biztonságosságát a herpetikus neuralgia kezelésében, valamint a 8 hónapos követésben, annak értékelésére, hogy befolyásolja-e a PHN előfordulását.
Ez az első alkalom a nemzetközi piacon, hogy az akut herpetikus neuralgiát (AHN) és az SHN-t pregabalinnal kezelik nagy mintás klinikai vizsgálatként. Ennek a vizsgálatnak az eredményei nagy jelentőséggel bírnak a klinikai gyógyszeres kezelés iránymutatásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
- National drug clinical trial fundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fájdalom a kiütés megjelenésétől számított 90 napon belül jelentkezik
- 50 mm-nél nagyobb numerikus besorolási skála (NRS).
Kizárási kritériumok:
- A fájdalomnaplók kitöltését gátló idegrendszeri rendellenességekkel küzdő beteg
- Olyan beteg, akinek az elmúlt 2 évben tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: pregabalin
kísérleti csoport: pregabalin 300mg, 12 óránként 6 hónapig
|
A pregabalint 300 mg-ot vettek 12 óránként 6 hónapig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: gabapentin
összehasonlítva a pregabalin herpetikus neuralgiára kifejtett hatásával
|
A gabapentint 0,4 naponta háromszor szedték 6 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a numerikus minősítési skála (NRS) változásai
Időkeret: a kezdéstől 8 hónapig
|
A fájdalom intenzitását 1 1 pontos numerikus skálán értékelték
|
a kezdéstől 8 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: alapvonal és 8. hónap
|
Az életminőséget a Brief Pain Inventory értékelte
|
alapvonal és 8. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Li Wan, Ph.D.,M.D., The Second Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Gabapentin
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TT-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .