Traitement et prévention de la prégabaline Névralgie post-herpétique
Effet préventif de la prégabaline sur la névralgie post-zostérienne : un essai contrôlé multicentrique, randomisé, en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prégabaline a été recommandée comme médicament de première ligne pour le traitement de la névralgie post-herpétique (PHN) actuellement en raison de son efficacité et de son innocuité. Cependant, il n'y avait pas de rapport valable à l'heure actuelle sur l'efficacité clinique de la prégabaline pour la névralgie herpétique aiguë et subaiguë (SHN), à l'exception d'une étude plus petite qui comprenait 29 patients ambulatoires qui avaient une douleur aiguë de zona pendant une période de 7 à 1 4 jours. Et il n'est pas clair si l'application précoce de la prégabaline peut réduire l'incidence de la PHN.
Par conséquent, cette étude a été conçue de manière rationnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prégabaline dans le traitement de la névralgie herpétique et le suivi des 8 mois, en évaluant si elle a un impact sur l'incidence de la PHN.
C'est la première fois à l'échelle internationale que le traitement de la névralgie herpétique aiguë (AHN) et SHN avec la prégabaline dans le cadre d'un essai clinique de grande taille. Les résultats de cette étude seront d'une grande importance pour guider la médication clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- National drug clinical trial fundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La douleur survient dans les 90 jours suivant l'apparition de l'éruption cutanée
- Échelle de notation numérique (NRS) supérieure à 50 mm
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des troubles du système nerveux qui empêchent de remplir le journal de la douleur
- Patient ayant des antécédents d'abus de drogues illicites ou d'alcool au cours des 2 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: prégabaline
groupe expérimental : 300 mg de prégabaline, q12h pendant 6 mois
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La prégabaline a été prise 300mg, q 12h pendant 6 mois.
Autres noms:
|
|
Expérimental: la gabapentine
par rapport à l'effet de la prégabaline sur la névralgie herpétique
|
La gabapentine a été prise 0,4, tid pendant 6 mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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les changements d'échelle d'évaluation numérique (ENR)
Délai: de la date de début à 8 mois
|
L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique de 1 à 1 points
|
de la date de début à 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: ligne de base et 8ème mois
|
la qualité de vie a été évaluée sur le Brief Pain Inventory
|
ligne de base et 8ème mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Li Wan, Ph.D.,M.D., The Second Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Gabapentine
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- TT-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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