Pregabalina Tratamento e Prevenção Neuralgia Pós-herpética
Efeito de prevenção da pregabalina na neuralgia pós-herpética: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a pregabalina tem sido recomendada como medicamento de primeira linha para a terapia da neuralgia pós-herpética (NPH) devido à sua eficácia e segurança. No entanto, não há nenhum relatório valioso no momento sobre a eficácia clínica da pregabalina para neuralgia herpética (SHN) aguda e subaguda, exceto por um estudo menor que incluiu 29 pacientes ambulatoriais que tiveram dor aguda por zoster por um período de 7-14 dias. E não está claro se a aplicação precoce de pregabalina pode reduzir a incidência de NPH.
Portanto, este estudo foi desenhado racionalmente para avaliar a eficácia e segurança da pregabalina no tratamento da neuralgia herpética, e acompanhamento até os 8 meses, avaliando se impacta a incidência de NPH.
É a primeira vez no mundo que trata neuralgia herpética aguda (AHN) e SHN com pregabalina como um grande ensaio clínico de tamanho de amostra. Os resultados deste estudo serão de grande importância para orientar a medicação clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- National drug clinical trial fundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A dor ocorre dentro de 90 dias após o início da erupção cutânea
- Escala de classificação numérica (NRS) superior a 50 mm
Critério de exclusão:
- Paciente com distúrbios do sistema nervoso que dificultam o preenchimento dos diários de dor
- Paciente com história de abuso de drogas ilícitas ou álcool nos últimos 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: pregabalina
grupo experimental: pregabalina 300mg, q12h por 6 meses
|
Pregabalina foi tomada 300mg, q 12h por 6 meses.
Outros nomes:
|
|
Experimental: gabapentina
comparado ao efeito da pregabalina na neuralgia herpética
|
Gabapentina foi tomada 0,4, três vezes ao dia por 6 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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as mudanças da escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: desde a data de início até 8 meses
|
A intensidade da dor foi classificada em uma escala de classificação numérica de 1 ponto
|
desde a data de início até 8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: linha de base e 8º mês
|
a qualidade de vida foi avaliada no Inventário Breve de Dor
|
linha de base e 8º mês
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Li Wan, Ph.D.,M.D., The Second Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Gabapentina
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- TT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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