普瑞巴林治疗和预防带状疱疹后神经痛
2017年6月13日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
普瑞巴林对带状疱疹后遗神经痛的预防作用：一项多中心、随机、双盲、对照试验
普瑞巴林对带状疱疹神经痛有效，但能否预防带状疱疹后遗神经痛尚待证实。
研究概览
详细说明
普瑞巴林因其疗效和安全性被推荐为目前带状疱疹后遗神经痛（PHN）治疗的一线药物。 然而，普瑞巴林治疗急性和亚急性带状疱疹神经痛（SHN）的临床疗效目前尚无有价值的报道，希望进行一项规模较小的研究，纳入29例急性带状疱疹疼痛7-1·4天的门诊患者。 而早期应用普瑞巴林能否降低PHN的发生率尚不明确。
因此，本研究设计合理，评价普瑞巴林治疗带状疱疹神经痛的疗效和安全性，并随访8个月，评价是否影响PHN的发生。
普瑞巴林治疗急性疱疹性神经痛（AHN）和SHN的大样本临床试验在国际上尚属首次。 本研究结果对指导临床用药具有重要意义。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
342
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- National drug clinical trial fundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 皮疹发作后 90 天内出现疼痛
- 大于 50 毫米的数字评定量表 (NRS)
排除标准：
- 患有影响完成疼痛日记的神经系统疾病的患者
- 过去 2 年内有吸毒或酗酒史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：普瑞巴林
实验组：普瑞巴林300mg，q12h，连续6个月
|
普瑞巴林 300mg，q 12h 服用 6 个月。
其他名称：
|
|
实验性的：加巴喷丁
与普瑞巴林相比对带状疱疹性神经痛的疗效
|
加巴喷丁0.4片，tid 6个月。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字评定量表（NRS）的变化
大体时间：从开始之日起至8个月
|
疼痛强度按照 1 1 分的数字评定量表进行评定
|
从开始之日起至8个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：基线和第 8 个月
|
生活质量通过简明疼痛量表进行评分
|
基线和第 8 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Li Wan, Ph.D.,M.D.、The Second Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月13日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TT-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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普瑞巴林的临床试验
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