Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalinbehandling og forebygging Postherpetisk nevralgi

13. juni 2017 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Forebyggende effekt av pregabalin på postherpetisk nevralgi: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse

Pregabalin er effektivt på herpetisk nevralgi, men om forebygging av postherpetisk nevralgi fortsatt må bekreftes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pregabalin har blitt anbefalt som førstelinjemedikament for postherpetisk nevralgi (PHN) behandling på grunn av dets effektivitet og sikkerhet. Det var imidlertid ingen verdifull rapport for øyeblikket om den kliniske effekten av pregabalin for akutt og subakutt herpetisk nevralgi (SHN), forvent for en mindre studie som inkluderte 29 polikliniske pasienter som hadde akutte zostersmerter i en periode på 7-1 4 dager. Og det er ikke klart om tidlig påføring av pregabalin kan redusere forekomsten av PHN.

Derfor var denne studien rasjonell utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pregabalin i behandlingen av herpetisk nevralgi, og oppfølging til de 8 månedene, evaluering om det påvirker forekomsten av PHN.

Det er første gang i den internasjonale behandling av akutt herpetisk neuralgi (AHN) og SHN med pregabalin som en stor prøvestørrelse klinisk studie. Resultatene av denne studien vil ha stor betydning for veiledning av den kliniske medisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • National drug clinical trial fundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Smerte oppstår innen 90 dager etter utslett
  2. Numerisk vurderingsskala (NRS) større enn 50 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med forstyrrelser i nervesystemet som svekker å fullføre smertedagbøkene
  2. Pasient med historie med ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pregabalin
eksperimentgruppe: pregabalin 300mg,q12h i 6 måneder
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin ble tatt 300 mg, q 12 timer i 6 måneder.
Andre navn:
  • pregabalin tablett
Eksperimentell: gabapentin
sammenlignet med pregabalin-effekt på herpetisk nevralgi
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin ble tatt 0,4, tid i 6 måneder.
Andre navn:
  • gabapentin tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringene i numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: fra startdato til 8 måneder
Smerteintensiteten ble vurdert på en 1-punkts numerisk vurderingsskala
fra startdato til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: baseline og 8. måned
livskvalitet ble vurdert på Brief Pain Inventory
baseline og 8. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbeidspartnere

China-Japan Friendship Hospital
Air Force Military Medical University, China
Nanjing PLA General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Li Wan, Ph.D.,M.D., The Second Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TT-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Herpetisk nevralgi

Kliniske studier på Pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere