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Pregabalin Trattamento e prevenzione Nevralgia post-erpetica

13 giugno 2017 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Prevenzione Effetto del pregabalin sulla nevralgia posterpetica: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato

Pregabalin è efficace sulla nevralgia erpetica, ma è ancora necessario confermare se è possibile prevenire la nevralgia post-erpetica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pregabalin è stato attualmente raccomandato come farmaco di prima linea per la terapia della nevralgia post-erpetica (PHN) grazie alla sua efficacia e sicurezza. Tuttavia, al momento non esiste un rapporto valido sull'efficacia clinica di pregabalin per la nevralgia erpetica acuta e subacuta (SHN), ad eccezione di uno studio più piccolo che ha incluso 29 pazienti ambulatoriali che hanno avuto dolore zoster acuto per un periodo di 7-14 giorni. E non è chiaro se l'applicazione precoce di pregabalin possa ridurre l'incidenza di PHN.

Pertanto, questo studio è stato progettato in modo razionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin nel trattamento della nevralgia erpetica e il follow-up a 8 mesi, valutando se influisca sull'incidenza di PHN.

È la prima volta a livello internazionale che si tratta il trattamento della nevralgia erpetica acuta (AHN) e SHN con pregabalin come sperimentazione clinica su un campione di grandi dimensioni. I risultati di questo studio saranno di grande importanza per guidare la terapia clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

342

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • National drug clinical trial fundation
        • Contatto:
          • Chu-Yan Lin, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Li Wan, Ph.D.,M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il dolore si manifesta entro 90 giorni dall'insorgenza dell'eruzione cutanea
  2. Scala di valutazione numerica (NRS) maggiore di 50 mm

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con disturbi del sistema nervoso che impediscono di completare i diari del dolore
  2. Paziente con storia di abuso di droghe illecite o alcol negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pregabalin
gruppo sperimentale: pregabalin 300 mg, q12h per 6 mesi
Droga: Pregabalin
Pregabalin è stato assunto 300 mg ogni 12 ore per 6 mesi.
Altri nomi:
  • compresse di pregabalin
Sperimentale: gabapentin
rispetto all'effetto del pregabalin sulla nevralgia erpetica
Droga: Gabapentin
Gabapentin è stato preso 0,4 tid per 6 mesi.
Altri nomi:
  • compresse di gabapentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i cambiamenti della scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: dalla data di inizio a 8 mesi
L'intensità del dolore è stata valutata su una scala di valutazione numerica di 1 punto 1
dalla data di inizio a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: basale e 8° mese
la qualità della vita è stata valutata su Brief Pain Inventory
basale e 8° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaboratori

China-Japan Friendship Hospital
Air Force Military Medical University, China
Nanjing PLA General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Li Wan, Ph.D.,M.D., The Second Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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