Pregabalin Léčba a prevence Postherpetická neuralgie
Preventivní účinek pregabalinu na postherpetickou neuralgii: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Pregabalin byl v současné době pro svou účinnost a bezpečnost doporučován jako lék první volby pro terapii postherpetické neuralgie (PHN). V současnosti však neexistuje žádná cenná zpráva o klinické účinnosti pregabalinu na akutní a subakutní herpetickou neuralgii (SHN), očekávejte menší studii, která zahrnovala 29 ambulantních pacientů, kteří měli akutní bolest zoster po dobu 7–1 4 dnů. A není jasné, zda časná aplikace pregabalinu může snížit výskyt PHN.
Proto byla tato studie racionálně navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost pregabalinu při léčbě herpetické neuralgie a sledování po dobu 8 měsíců, aby se zhodnotilo, zda má vliv na výskyt PHN.
Je to poprvé v mezinárodním měřítku, kdy léčba akutní herpetické neuralgie (AHN) a SHN pomocí pregabalinu jako velká klinická studie o velikosti vzorku. Výsledky této studie budou mít velký význam pro vedení klinické medikace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
- National drug clinical trial fundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest se objevuje do 90 dnů od začátku vyrážky
- Číselná stupnice hodnocení (NRS) větší než 50 mm
Kritéria vyloučení:
- Pacient s poruchami nervového systému, které zhoršují vyplňování deníků bolesti
- Pacient s anamnézou zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během posledních 2 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pregabalin
experimentální skupina: pregabalin 300 mg, každých 12 hodin po dobu 6 měsíců
|
Pregabalin byl užíván 300 mg, každých 12 hodin po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: gabapentin
ve srovnání s účinkem pregabalinu na herpetickou neuralgii
|
Gabapentin byl užíván 0,4 tid po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny numerické ratingové stupnice (NRS)
Časové okno: ode dne zahájení do 8 měsíců
|
Intenzita bolesti byla hodnocena na 1 1-bodové numerické hodnotící škále
|
ode dne zahájení do 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: výchozí a 8. měsíc
|
kvalita života byla hodnocena na Brief Pain Inventory
|
výchozí a 8. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Li Wan, Ph.D.,M.D., The Second Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Gabapentin
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- TT-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .