Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin behandling og forebyggelse Post-herpetisk neuralgi

13. juni 2017 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pregabalins forebyggende effekt på postherpetisk neuralgi: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg

Pregabalin er effektivt mod herpetisk neuralgi, men om forebyggelse af postherpetisk neuralgi skal stadig bekræftes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pregabalin er blevet anbefalet som førstelinjelægemiddel til behandling af postherpetisk neuralgi (PHN) på grund af dets effektivitet og sikkerhed. Der var dog ingen værdifuld rapport på nuværende tidspunkt om den kliniske effekt af pregabalin til akut og subakut herpetisk neuralgi (SHN), forventes for en mindre undersøgelse, som omfattede 29 ambulante patienter, som havde akutte zostersmerter i en periode på 7-1 4 dage. Og det er ikke klart, om tidlig anvendelse af pregabalin kan reducere forekomsten af ​​PHN.

Derfor var denne undersøgelse rationel designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin i behandlingen af ​​herpetisk neuralgi, og opfølgning til de 8 måneder, evaluering af, om det påvirker forekomsten af ​​PHN.

Det er første gang i det internationale, at behandling af akut herpetisk neuralgi (AHN) og SHN med pregabalin som et stort klinisk forsøg. Resultaterne af denne undersøgelse vil have stor betydning for at vejlede den kliniske medicinering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • National drug clinical trial fundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Smerter opstår inden for 90 dage efter udslæts begyndelse
  2. Numerisk vurderingsskala (NRS) større end 50 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med forstyrrelser i nervesystemet, som hæmmer udfyldelsen af ​​smertedagbøgerne
  2. Patient med historie med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pregabalin
eksperimentgruppe: pregabalin 300mg,q12h i 6 måneder
Medicin: Pregabalin
Pregabalin blev taget 300 mg, q 12 timer i 6 måneder.
Andre navne:
  • pregabalin tablet
Eksperimentel: gabapentin
sammenlignet med pregabalins effekt på herpetisk neuralgi
Medicin: Gabapentin
Gabapentin blev taget 0,4, tid i 6 måneder.
Andre navne:
  • gabapentin tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringerne af numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: fra startdatoen til 8 måneder
Smerteintensiteten blev vurderet på en 1 1-punkts numerisk vurderingsskala
fra startdatoen til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: baseline og 8. måned
livskvalitet blev vurderet på Brief Pain Inventory
baseline og 8. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbejdspartnere

China-Japan Friendship Hospital
Air Force Military Medical University, China
Nanjing PLA General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Li Wan, Ph.D.,M.D., The Second Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpetisk neuralgi

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner