Прегабалин Лечение и профилактика постгерпетической невралгии
Профилактический эффект прегабалина при постгерпетической невралгии: многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время прегабалин рекомендован в качестве препарата первой линии для терапии постгерпетической невралгии (ПГН) из-за его эффективности и безопасности. Однако в настоящее время не было ценных отчетов о клинической эффективности прегабалина при острой и подострой герпетической невралгии (SHN), за исключением небольшого исследования, в которое были включены 29 амбулаторных пациентов с острой болью в течение 7–14 дней. И неясно, может ли раннее применение прегабалина снизить частоту ПГН.
Таким образом, это исследование было рационально разработано для оценки эффективности и безопасности прегабалина при лечении герпетической невралгии и последующего наблюдения в течение 8 месяцев для оценки влияния на частоту развития ПГН.
Впервые в мире лечение острой герпетической невралгии (ОГН) и СГН прегабалином проводится в рамках клинического исследования с большой выборкой. Результаты этого исследования будут иметь большое значение для руководства клиническим лечением.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- National drug clinical trial fundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Боль возникает в течение 90 дней после появления сыпи.
- Цифровая рейтинговая шкала (NRS) более 50 мм
Критерий исключения:
- Пациент с расстройствами нервной системы, затрудняющими ведение дневников боли.
- Пациент с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: прегабалин
экспериментальная группа: прегабалин 300 мг каждые 12 часов в течение 6 мес.
|
Прегабалин принимали по 300 мг каждые 12 часов в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: габапентин
по сравнению с эффектом прегабалина при герпетической невралгии
|
Габапентин принимали по 0,4 3 раза в сутки в течение 6 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ)
Временное ограничение: с даты начала до 8 месяцев
|
Интенсивность боли оценивали по 11-балльной числовой шкале.
|
с даты начала до 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: исходный уровень и 8-й месяц
|
качество жизни оценивали по Краткой шкале боли.
|
исходный уровень и 8-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Li Wan, Ph.D.,M.D., The Second Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Габапентин
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- TT-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .