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Pregabalin-Behandlung und -Prävention Postherpetische Neuralgie

13. Juni 2017 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Präventionswirkung von Pregabalin auf postherpetische Neuralgie: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Pregabalin ist bei Herpes-Neuralgie wirksam, aber ob die Prävention von Post-Zoster-Neuralgie möglich ist, muss noch bestätigt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pregabalin wird derzeit aufgrund seiner Wirksamkeit und Sicherheit als Medikament der ersten Wahl für die Therapie der postherpetischen Neuralgie (PHN) empfohlen. Es gibt jedoch derzeit keinen wertvollen Bericht über die klinische Wirksamkeit von Pregabalin bei akuter und subakuter herpetischer Neuralgie (SHN), abgesehen von einer kleineren Studie, die 29 ambulante Patienten umfasste, die über einen Zeitraum von 7–14 Tagen an akuten Zoster-Schmerzen litten. Und es ist nicht klar, ob eine frühzeitige Anwendung von Pregabalin die Inzidenz von PHN reduzieren kann.

Daher wurde diese Studie rational konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin bei der Behandlung von Herpes-Neuralgie zu bewerten und die 8-monatige Nachsorge zu bewerten, um zu bewerten, ob sie das Auftreten von PHN beeinflusst.

Es ist das erste Mal auf internationaler Ebene, dass die Behandlung von akuter herpetischer Neuralgie (AHN) und SHN mit Pregabalin im Rahmen einer klinischen Studie mit großem Stichprobenumfang durchgeführt wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden für die Ausrichtung der klinischen Medikation von großer Bedeutung sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

342

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • National drug clinical trial fundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schmerzen treten innerhalb von 90 Tagen nach Beginn des Hautausschlags auf
  2. Numerische Bewertungsskala (NRS) größer als 50 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Erkrankungen des Nervensystems, die das Ausfüllen der Schmerztagebücher beeinträchtigen
  2. Patient mit Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin
Versuchsgruppe: Pregabalin 300 mg, alle 12 Stunden für 6 Monate
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin wurde 300 mg alle 12 Stunden für 6 Monate eingenommen.
Andere Namen:
  • pregabalin tablette
Experimental: Gabapentin
im Vergleich zu Pregabalin Wirkung auf Herpesneuralgie
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin wurde 0,4 tid für 6 Monate eingenommen.
Andere Namen:
  • gabapentin tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderungen der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: vom Startdatum bis 8 Monate
Die Schmerzintensität wurde auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten bewertet
vom Startdatum bis 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Grundlinie und 8. Monat
Die Lebensqualität wurde anhand des Brief Pain Inventory bewertet
Grundlinie und 8. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mitarbeiter

China-Japan Friendship Hospital
Air Force Military Medical University, China
Nanjing PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Li Wan, Ph.D.,M.D., The Second Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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