- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03186443
Pregabalin-Behandlung und -Prävention Postherpetische Neuralgie
Präventionswirkung von Pregabalin auf postherpetische Neuralgie: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pregabalin wird derzeit aufgrund seiner Wirksamkeit und Sicherheit als Medikament der ersten Wahl für die Therapie der postherpetischen Neuralgie (PHN) empfohlen. Es gibt jedoch derzeit keinen wertvollen Bericht über die klinische Wirksamkeit von Pregabalin bei akuter und subakuter herpetischer Neuralgie (SHN), abgesehen von einer kleineren Studie, die 29 ambulante Patienten umfasste, die über einen Zeitraum von 7–14 Tagen an akuten Zoster-Schmerzen litten. Und es ist nicht klar, ob eine frühzeitige Anwendung von Pregabalin die Inzidenz von PHN reduzieren kann.
Daher wurde diese Studie rational konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin bei der Behandlung von Herpes-Neuralgie zu bewerten und die 8-monatige Nachsorge zu bewerten, um zu bewerten, ob sie das Auftreten von PHN beeinflusst.
Es ist das erste Mal auf internationaler Ebene, dass die Behandlung von akuter herpetischer Neuralgie (AHN) und SHN mit Pregabalin im Rahmen einer klinischen Studie mit großem Stichprobenumfang durchgeführt wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden für die Ausrichtung der klinischen Medikation von großer Bedeutung sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Wan, Ph.D.,M.D.
- Telefonnummer: 18122256632
- E-Mail: wanli5000cn@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- National drug clinical trial fundation
-
Kontakt:
- Chu-Yan Lin, M.D.
-
Hauptermittler:
- Li Wan, Ph.D.,M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen treten innerhalb von 90 Tagen nach Beginn des Hautausschlags auf
- Numerische Bewertungsskala (NRS) größer als 50 mm
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Erkrankungen des Nervensystems, die das Ausfüllen der Schmerztagebücher beeinträchtigen
- Patient mit Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pregabalin
Versuchsgruppe: Pregabalin 300 mg, alle 12 Stunden für 6 Monate
|
Pregabalin wurde 300 mg alle 12 Stunden für 6 Monate eingenommen.
Andere Namen:
|
Experimental: Gabapentin
im Vergleich zu Pregabalin Wirkung auf Herpesneuralgie
|
Gabapentin wurde 0,4 tid für 6 Monate eingenommen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Änderungen der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: vom Startdatum bis 8 Monate
|
Die Schmerzintensität wurde auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten bewertet
|
vom Startdatum bis 8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Grundlinie und 8. Monat
|
Die Lebensqualität wurde anhand des Brief Pain Inventory bewertet
|
Grundlinie und 8. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Li Wan, Ph.D.,M.D., The Second Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Gabapentin
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- TT-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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