Pregabaline Behandeling en preventie Post-herpetische neuralgie
Preventie-effect van pregabaline op postherpetische neuralgie: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pregabaline is aanbevolen als het eerstelijnsgeneesmiddel voor postherpetische neuralgie (PHN)-therapie, momenteel vanwege de werkzaamheid en veiligheid. Er was op dit moment echter geen waardevol rapport over de klinische werkzaamheid van pregabaline voor acute en subacute herpetische neuralgie (SHN), met uitzondering van een kleinere studie met 29 poliklinische patiënten die acute zosterpijn hadden gedurende een periode van 7-14 dagen. En het is niet duidelijk of vroege toepassing van pregabaline de incidentie van PHN kan verminderen.
Daarom was deze studie rationeel opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline bij de behandeling van herpetische neuralgie en de follow-up na 8 maanden te evalueren, om te beoordelen of het een invloed had op het optreden van PHN.
Het is de eerste keer in de internationale dat acute herpetische neuralgie (AHN) en SHN met pregabaline worden behandeld als een klinische studie met een grote steekproef. De resultaten van dit onderzoek zullen van grote betekenis zijn voor de sturing van de klinische medicatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- National drug clinical trial fundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn treedt op binnen 90 dagen na het begin van de huiduitslag
- Numerieke beoordelingsschaal (NRS) groter dan 50 mm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met aandoeningen van het zenuwstelsel die het invullen van de pijndagboeken belemmeren
- Patiënt met een voorgeschiedenis van illegaal drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: pregabaline
experimentgroep: pregabaline 300mg,q12h gedurende 6 maanden
|
Pregabaline werd gedurende 6 maanden 300 mg q 12 uur ingenomen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: gabapentine
vergeleken met het effect van pregabaline op herpetische neuralgie
|
Gabapentine werd 0,4 maal daags gedurende 6 maanden ingenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de veranderingen van de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: vanaf de startdatum tot 8 maanden
|
Pijnintensiteit werd beoordeeld op een 1-1-punts numerieke beoordelingsschaal
|
vanaf de startdatum tot 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: basislijn en 8e maand
|
kwaliteit van leven werd beoordeeld op Brief Pain Inventory
|
basislijn en 8e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Li Wan, Ph.D.,M.D., The Second Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Gabapentine
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- TT-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Herpetische neuralgie
-
Hopital Charles NicolleVoltooid
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Xiaotangshan Hospital; Beijing Fangshan District... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPostherpetisch; Neuralgie, trigeminus (etiologie)China
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; The First Hospital of Fangshan District,Beijing; Hengshui... en andere medewerkersWervingZoster; Herpes, trigeminale neuralgia (etiologie)China
Klinische onderzoeken op Pregabaline
-
South Egypt Cancer InstituteNog niet aan het werven