MDD 患者の認知機能障害
2019年1月8日 更新者：Oleg Levada
大うつ病性障害患者の認知機能障害、臨床的特徴、生物学的マーカー、および治療効果
大うつ病性障害 (MDD) は、世界人口の中で最も一般的な精神疾患の 1 つです。
MDD と認知機能障害の関係についての証拠はありますが、バイオマーカーと障害の重症度または認知機能障害のレベルとの相関関係については、さらなる研究が必要です。
したがって、この研究の目的は、ウクライナの人口におけるそのような関係を特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69096
- 募集
- State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education Ministry of Health of Ukraine"
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コンタクト：
- Alexandra Troyan, MD
- 電話番号：+380673287519
- メール：troian@zmapo.edu.ua
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の外来患者
- MDD の DSM-5 基準に適合
- -うつ病エピソードの期間が2か月以上
- -参加者はMARDSの合計スコア≧7を持っています
- -ベースライン前の少なくとも5半減期の間、向精神薬がない
- ロシア語/ウクライナ語に堪能
除外基準:
- 躁/軽躁エピソードの現在の診断または病歴
- 一次診断と見なされるその他の精神医学的診断
- 重大なパーソナリティ障害の診断
- 臨床医の判断により定義される高い自殺リスク
- 過去1年間の物質依存/乱用
- 重大な神経障害、頭部外傷、またはその他の不安定な病状
- 内分泌疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 現在のエピソードの精神病
- 軽躁スイッチのリスクが高い
- テストのパフォーマンスに悪影響を与えるほどの重度の認知障害または言語障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エスシタロプラム
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10～20 mg を 1 日 1 回、8 週間
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アクティブコンパレータ：ボルチオキセチン
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10～20 mg を 1 日 1 回、8 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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シーハン障害スケールのベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MADRS のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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PHQ-9 のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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CGI-S のベースラインから 8 週目までの変更
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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PDQ-5-D のベースラインから 8 週目への変更
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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RAVLT のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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TMT-B のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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DSST のベースラインから 8 週目への変更
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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IGF-1 の血漿レベルのベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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ベースラインから 8 週目までの BDNF の血漿レベルの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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CRPの血漿レベルのベースラインから8週までの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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コルチゾールの血漿レベルのベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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ACTHの血漿レベルのベースラインから8週目までの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月13日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11031215
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。