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Disfunção Cognitiva em Pacientes MDD

8 de janeiro de 2019 atualizado por: Oleg Levada

Disfunção cognitiva em pacientes com transtorno depressivo maior, peculiaridades clínicas, marcadores biológicos e eficácia do tratamento

O Transtorno Depressivo Maior (TDM) é um dos diagnósticos mentais mais prevalentes na população mundial. Embora haja evidências sobre a relação entre TDM e disfunção cognitiva, ainda assim as correlações entre os biomarcadores e a gravidade do distúrbio ou o nível de disfunção cognitiva precisam de mais pesquisas. Portanto, o objetivo do estudo é determinar tais relações na população ucraniana.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ucrânia
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69096
        • Recrutamento
        • State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education Ministry of Health of Ukraine"
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ambulatorial de 18 a 65 anos
  • Atende aos critérios do DSM-5 para MDD
  • Duração do episódio depressivo ≥ 2 meses
  • O participante tem pontuação total MARDS ≥ 7
  • Livre de medicamentos psicotrópicos por pelo menos 5 meias-vidas antes da linha de base
  • Fluente em russo/ucraniano

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual ou história de episódio maníaco/hipomaníaco
  • Qualquer outro diagnóstico psiquiátrico que seja considerado o diagnóstico primário
  • Qualquer diagnóstico significativo de transtorno de personalidade
  • Alto risco de suicídio, definido pelo julgamento do médico
  • Dependência/abuso de substâncias no último ano
  • Distúrbios neurológicos significativos, traumatismo craniano ou outras condições médicas instáveis
  • Histórico de doenças endocrinológicas
  • Grávida ou amamentando
  • Psicose no episódio atual
  • Alto risco de mudança hipomaníaca
  • Comprometimento cognitivo ou de linguagem de tal gravidade que afete adversamente o desempenho dos testes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Escitalopram
Medicamento: Escitalopram
10-20 mg uma vez ao dia por 8 semanas
Comparador Ativo: Vortioxetina
Medicamento: Vortioxetina
10-20 mg uma vez ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
  • Brintellix
  • Trintellix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 8 na Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 8 em MADRS
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança desde o início até a semana 8 no PHQ-9
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 em CGI-S
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Alteração desde o início até a semana 8 no PDQ-5-D
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 no RAVLT
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 em TMT-B
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 no DSST
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base até a semana 8 nos níveis plasmáticos de IGF-1
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança desde o início até a semana 8 nos níveis plasmáticos de BDNF
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança desde o início até a semana 8 nos níveis plasmáticos de PCR
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança desde o início até a semana 8 nos níveis plasmáticos de cortisol
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança desde o início até a semana 8 nos níveis plasmáticos de ACTH
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oleg Levada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11031215

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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