Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv dysfunktion hos MDD-patienter

8. januar 2019 opdateret af: Oleg Levada

Kognitiv dysfunktion hos patienter med svær depressiv lidelse, kliniske ejendommeligheder, biologiske markører og behandlingseffektivitet

Major Depressive Disorder (MDD) er en af ​​de mest udbredte mentale diagnoser i den verdensomspændende befolkning. Selvom der er evidens for forholdet mellem MDD og kognitiv dysfunktion, kræver korrelationerne mellem biomarkører og sværhedsgraden af ​​lidelsen eller niveauet af kognitiv dysfunktion stadig yderligere forskning. Derfor er formålet med undersøgelsen at bestemme sådanne forhold i den ukrainske befolkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69096
        • Rekruttering
        • State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education Ministry of Health of Ukraine"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant i alderen 18 til 65 år
  • Opfylder DSM-5 kriterier for MDD
  • Depressiv episode varighed ≥ 2 måneder
  • Deltageren har MARDS samlet score ≥ 7
  • Fri for psykotrop medicin i mindst 5 halveringstider før baseline
  • Flydende russisk/ukrainsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose eller historie med manisk/hypoman episode
  • Enhver anden psykiatrisk diagnose, der betragtes som den primære diagnose
  • Enhver signifikant personlighedsforstyrrelsesdiagnose
  • Høj selvmordsrisiko, defineret af klinikerens vurdering
  • Stofafhængighed/misbrug i det seneste år
  • Betydelige neurologiske lidelser, hovedtraumer eller andre ustabile medicinske tilstande
  • Historie om endokrinologiske sygdomme
  • Gravid eller ammende
  • Psykose i den aktuelle episode
  • Høj risiko for hypomanisk switch
  • Kognitiv eller sproglig svækkelse af en sådan sværhedsgrad, at den påvirker udførelsen af ​​tests negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Escitalopram
Medicin: Escitalopram
10-20 mg én gang dagligt i 8 uger
Aktiv komparator: Vortioxetin
Medicin: Vortioxetin
10-20 mg én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Brintellix
  • Trintellix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i MADRS
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i PHQ-9
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i CGI-S
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i PDQ-5-D
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i RAVLT
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i TMT-B
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i DSST
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i plasmaniveauer af IGF-1
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i plasmaniveauer af BDNF
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i plasmaniveauer af CRP
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i plasmaniveauer af cortisol
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i plasmaniveauer af ACTH
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oleg Levada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11031215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Vortioxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner