Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív diszfunkció MDD-s betegeknél

2019. január 8. frissítette: Oleg Levada

Kognitív diszfunkció súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, klinikai sajátosságok, biológiai markerek és kezelés hatékonysága

A major depressziós zavar (MDD) az egyik legelterjedtebb mentális diagnózis a világ népességének körében. Bár van bizonyíték az MDD és a kognitív diszfunkció közötti kapcsolatra, a biomarkerek és a rendellenesség súlyossága vagy a kognitív diszfunkció szintje közötti összefüggések további kutatást igényelnek. Ezért a tanulmány célja az ilyen kapcsolatok meghatározása az ukrán lakosság körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ukrajna
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69096
        • Toborzás
        • State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education Ministry of Health of Ukraine"
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns 18-65 éves korig
  • Megfelel az MDD DSM-5 kritériumainak
  • A depressziós epizód időtartama ≥ 2 hónap
  • A résztvevő MARDS összpontszáma ≥ 7
  • Pszichotróp gyógyszerektől mentes legalább 5 felezési idejéig a kiindulási érték előtt
  • Folyékonyan beszél oroszul/ukránul

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi diagnózis vagy mániás/hipomániás epizód anamnézisében
  • Bármilyen más pszichiátriai diagnózis, amelyet elsődleges diagnózisnak tekintenek
  • Bármilyen jelentős személyiségzavar diagnózis
  • Magas öngyilkossági kockázat, a klinikus megítélése szerint
  • Kábítószer-függőség/abúzus az elmúlt évben
  • Jelentős neurológiai rendellenességek, fejsérülés vagy egyéb instabil egészségügyi állapot
  • Endokrinológiai betegségek története
  • Terhes vagy szoptató
  • Pszichózis az aktuális részben
  • A hipomániás váltás magas kockázata
  • Olyan súlyosságú kognitív vagy nyelvi károsodás, amely hátrányosan befolyásolja a tesztek teljesítményét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Escitalopram
Drog: Escitalopram
10-20 mg naponta egyszer 8 hétig
Aktív összehasonlító: Vortioxetine
Drog: Vortioxetine
10-20 mg naponta egyszer 8 hétig
Más nevek:
  • Brintellix
  • Trintellix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalról a 8. hétre a Sheehan rokkantsági skálán
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
Kiindulási helyzet a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalról a 8. hétre a MADRS-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
Kiindulási helyzet a 8. hétig
Változás az alapvonalról a 8. hétre a PHQ-9-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
Kiindulási helyzet a 8. hétig
Változás az alapvonalról a 8. hétre a CGI-S-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
Kiindulási helyzet a 8. hétig
Változás az alapvonalról a 8. hétre a PDQ-5-D-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
Kiindulási helyzet a 8. hétig
Változás az alapvonalról a 8. hétre a RAVLT-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
Kiindulási helyzet a 8. hétig
Változás az alapvonalról a 8. hétre a TMT-B-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
Kiindulási helyzet a 8. hétig
Változás az alapvonalról a 8. hétre a DSST-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
Kiindulási helyzet a 8. hétig
Az IGF-1 plazmaszintjének változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
Kiindulási helyzet a 8. hétig
A BDNF plazmaszintjének változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
Kiindulási helyzet a 8. hétig
A CRP plazmaszintjének változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
Kiindulási helyzet a 8. hétig
A kortizol plazmaszintjének változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
Kiindulási helyzet a 8. hétig
Az ACTH plazmaszintjének változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
Kiindulási helyzet a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oleg Levada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11031215

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Vortioxetine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel