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Kognitive Dysfunktion bei MDD-Patienten

8. Januar 2019 aktualisiert von: Oleg Levada

Kognitive Dysfunktion bei Patienten mit Major Depression, klinische Besonderheiten, biologische Marker und Wirksamkeit der Behandlung

Major Depression (MDD) ist eine der am weitesten verbreiteten psychischen Diagnosen in der Weltbevölkerung. Obwohl es Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen MDD und kognitiver Dysfunktion gibt, müssen die Korrelationen zwischen Biomarkern und der Schwere der Störung oder dem Grad der kognitiven Dysfunktion noch weiter erforscht werden. Daher ist das Ziel der Studie, solche Beziehungen in der ukrainischen Bevölkerung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69096
        • Rekrutierung
        • State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education Ministry of Health of Ukraine"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant 18 bis 65 Jahre
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für MDD
  • Dauer der depressiven Episode ≥ 2 Monate
  • Der Teilnehmer hat eine MARDS-Gesamtpunktzahl ≥ 7
  • Frei von Psychopharmaka für mindestens 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert
  • Fließend Russisch/Ukrainisch

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose oder Anamnese einer manischen/hypomanischen Episode
  • Jede andere psychiatrische Diagnose, die als Primärdiagnose gilt
  • Jede signifikante Diagnose einer Persönlichkeitsstörung
  • Hohes Suizidrisiko, definiert durch das Urteil des Arztes
  • Substanzabhängigkeit/-missbrauch im vergangenen Jahr
  • Signifikante neurologische Störungen, Kopftrauma oder andere instabile Erkrankungen
  • Geschichte endokrinologischer Erkrankungen
  • Schwanger oder stillend
  • Psychose in der aktuellen Folge
  • Hohes Risiko für hypomanischen Switch
  • Kognitive oder sprachliche Beeinträchtigung von solchem ​​Schweregrad, dass die Durchführung von Tests beeinträchtigt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Escitalopram
Arzneimittel: Escitalopram
10-20 mg einmal täglich für 8 Wochen
Aktiver Komparator: Vortioxetin
Arzneimittel: Vortioxetin
10-20 mg einmal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Brintellix
  • Trintellix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8 in der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8 in MADRS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8 in PHQ-9
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Wechsel von Baseline zu Woche 8 in CGI-S
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8 in PDQ-5-D
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8 in RAVLT
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8 in TMT-B
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8 im DSST
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Veränderung der IGF-1-Plasmaspiegel vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Veränderung der BDNF-Plasmaspiegel vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Veränderung der CRP-Plasmaspiegel vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Veränderung der Cortisol-Plasmaspiegel vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Veränderung der ACTH-Plasmaspiegel vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oleg Levada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11031215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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