Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní dysfunkce u pacientů s MDD

8. ledna 2019 aktualizováno: Oleg Levada

Kognitivní dysfunkce u pacientů s těžkou depresivní poruchou, klinickými zvláštnostmi, biologickými markery a účinností léčby

Velká depresivní porucha (MDD) je jednou z nejrozšířenějších duševních diagnóz v celosvětové populaci. Ačkoli existují důkazy o vztahu mezi MDD a kognitivní dysfunkcí, korelace mezi biomarkery a závažností poruchy nebo úrovní kognitivní dysfunkce vyžadují další výzkum. Cílem studie je proto zjistit takové vztahy u ukrajinské populace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69096
        • Nábor
        • State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education Ministry of Health of Ukraine"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantně od 18 do 65 let
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro MDD
  • Trvání depresivní epizody ≥ 2 měsíce
  • Účastník má celkové skóre MARDS ≥ 7
  • Bez psychotropních léků po dobu nejméně 5 poločasů před výchozí hodnotou
  • Plynně rusky/ukrajinsky

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza nebo anamnéza manické/hypomanické epizody
  • Jakákoli jiná psychiatrická diagnóza, která je považována za primární diagnózu
  • Jakákoli významná diagnóza poruchy osobnosti
  • Vysoké riziko sebevraždy definované úsudkem lékaře
  • Látková závislost/zneužívání v posledním roce
  • Významné neurologické poruchy, poranění hlavy nebo jiné nestabilní zdravotní stavy
  • Historie endokrinologických onemocnění
  • Těhotné nebo kojící
  • Psychóza v aktuální epizodě
  • Vysoké riziko hypomanického spínače
  • Kognitivní nebo jazykové postižení takové závažnosti, že nepříznivě ovlivňuje provádění testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Escitalopram
Lék: Escitalopram
10-20 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: Vortioxetin
Lék: Vortioxetin
10-20 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Brintellix
  • Trintellix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu do týdne 8 na stupnici Sheehan Disability Scale
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu do 8. týdne v MADRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 v PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozího stavu do týdne 8 v CGI-S
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozího stavu do 8. týdne v PDQ-5-D
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty do 8. týdne v RAVLT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozího stavu do 8. týdne v TMT-B
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna z výchozího stavu na týden 8 v DSST
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna plazmatických hladin IGF-1 od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna plazmatických hladin BDNF od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna plazmatických hladin CRP od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna plazmatických hladin kortizolu od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna plazmatických hladin ACTH od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oleg Levada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11031215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit