Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv dysfunksjon hos MDD-pasienter

8. januar 2019 oppdatert av: Oleg Levada

Kognitiv dysfunksjon hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse, kliniske særegenheter, biologiske markører og behandlingseffektivitet

Major Depressive Disorder (MDD) er en av de mest utbredte mentale diagnosene i den verdensomspennende befolkningen. Selv om det er bevis på forholdet mellom MDD og kognitiv dysfunksjon, trenger fortsatt sammenhengene mellom biomarkører og alvorlighetsgraden av lidelsen eller nivået av kognitiv dysfunksjon ytterligere forskning. Derfor er målet med studien å bestemme slike forhold i ukrainsk befolkning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69096
        • Rekruttering
        • State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education Ministry of Health of Ukraine"
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poliklinisk 18 til 65 år
  • Oppfyller DSM-5-kriteriene for MDD
  • Varighet av depressiv episode ≥ 2 måneder
  • Deltakeren har MARDS totalscore ≥ 7
  • Fri for psykotrope medisiner i minst 5 halveringstider før baseline
  • Behersker russisk/ukrainsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose eller historie med manisk/hypoman episode
  • Enhver annen psykiatrisk diagnose som anses som primærdiagnose
  • Enhver alvorlig personlighetsforstyrrelsesdiagnose
  • Høy selvmordsrisiko, definert av klinikerens vurdering
  • Rusavhengighet/misbruk siste år
  • Betydelige nevrologiske lidelser, hodetraumer eller andre ustabile medisinske tilstander
  • Historie om endokrinologiske sykdommer
  • Gravid eller ammende
  • Psykose i den aktuelle episoden
  • Høy risiko for hypoman bryter
  • Kognitiv eller språklig svekkelse av en slik alvorlighetsgrad at den påvirker gjennomføringen av tester negativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Escitalopram
Legemiddel: Escitalopram
10-20 mg en gang daglig i 8 uker
Aktiv komparator: Vortioksetin
Legemiddel: Vortioksetin
10-20 mg en gang daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Brintellix
  • Trintellix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i MADRS
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i PHQ-9
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i CGI-S
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i PDQ-5-D
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i RAVLT
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i TMT-B
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i DSST
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i plasmanivåer av IGF-1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i plasmanivåer av BDNF
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i plasmanivåer av CRP
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i plasmanivåer av kortisol
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i plasmanivåer av ACTH
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oleg Levada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11031215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Vortioksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere