Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная дисфункция у пациентов с БДР

8 января 2019 г. обновлено: Oleg Levada

Когнитивная дисфункция у пациентов с большим депрессивным расстройством, клинические особенности, биологические маркеры и эффективность лечения

Большое депрессивное расстройство (БДР) является одним из наиболее распространенных психических диагнозов среди населения во всем мире. Хотя есть данные о взаимосвязи между БДР и когнитивной дисфункцией, корреляция между биомаркерами и тяжестью расстройства или уровнем когнитивной дисфункции требует дальнейшего изучения. Поэтому целью исследования является определение таких отношений в украинской популяции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
      • Zaporizhzhia, Украина, 69096
        • Рекрутинг
        • State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education Ministry of Health of Ukraine"
        • Контакт:
          • Alexandra Troyan, MD
          • Номер телефона: +380673287519
          • Электронная почта: troian@zmapo.edu.ua

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторно от 18 до 65 лет
  • Соответствует критериям DSM-5 для БДР
  • Продолжительность депрессивного эпизода ≥ 2 месяцев
  • Участник имеет общий балл MARDS ≥ 7
  • Отсутствие психотропных препаратов в течение как минимум 5 периодов полувыведения до исходного уровня
  • Свободное владение русским/украинским языком

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз или история маниакального/гипоманиакального эпизода
  • Любой другой психиатрический диагноз, который считается основным диагнозом
  • Любой значительный диагноз расстройства личности
  • Высокий суицидальный риск, определяемый клиническим заключением
  • Зависимость/злоупотребление психоактивными веществами в прошлом году
  • Значительные неврологические расстройства, черепно-мозговая травма или другие нестабильные медицинские состояния
  • Эндокринологические заболевания в анамнезе
  • Беременные или кормящие грудью
  • Психоз в текущем эпизоде
  • Высокий риск гипоманиакального переключения
  • Когнитивные или языковые нарушения такой серьезности, что неблагоприятно влияют на выполнение тестов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эсциталопрам
Лекарство: Эсциталопрам
10-20 мг один раз в день в течение 8 недель
Активный компаратор: Вортиоксетин
Лекарство: Вортиоксетин
10-20 мг один раз в день в течение 8 недель
Другие имена:
  • Бринтелликс
  • Тринтелликс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 8-й недели по шкале инвалидности Шихана
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 8-й недели в MADRS
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Изменение от исходного уровня до 8-й недели в PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Изменение от исходного уровня до 8-й недели в CGI-S
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Изменение от исходного уровня до 8-й недели в PDQ-5-D
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе в RAVLT
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Изменение от исходного уровня до 8-й недели в TMT-B
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Изменение от исходного уровня до 8-й недели в DSST
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Изменение уровня ИФР-1 в плазме по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Изменение уровня BDNF в плазме крови по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Изменение уровня СРБ в плазме по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Изменение уровня кортизола в плазме крови по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Изменение уровня АКТГ в плазме по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oleg Levada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11031215

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться