Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv dysfunktion hos MDD-patienter

8 januari 2019 uppdaterad av: Oleg Levada

Kognitiv dysfunktion hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom, kliniska särdrag, biologiska markörer och behandlingseffektivitet

Major Depressive Disorder (MDD) är en av de vanligaste psykiska diagnoserna i världens befolkning. Även om det finns bevis på sambandet mellan MDD och kognitiv dysfunktion, behöver fortfarande sambandet mellan biomarkörer och svårighetsgraden av störningen eller nivån av kognitiv dysfunktion ytterligare forskning. Därför är syftet med studien att fastställa sådana relationer i den ukrainska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69096
        • Rekrytering
        • State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education Ministry of Health of Ukraine"
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvård 18 till 65 år
  • Uppfyller DSM-5 kriterier för MDD
  • Varaktighet av depressiv episod ≥ 2 månader
  • Deltagaren har MARDS totalpoäng ≥ 7
  • Fri från psykotropa läkemedel i minst 5 halveringstider före utgångsvärdet
  • Behärskar ryska/ukrainska flytande

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos eller historia av manisk/hypoman episod
  • Någon annan psykiatrisk diagnos som anses vara den primära diagnosen
  • Någon signifikant personlighetsstörningsdiagnos
  • Hög självmordsrisk, definierad av läkarens bedömning
  • Beroende/missbruk under det senaste året
  • Betydande neurologiska störningar, huvudtrauma eller andra instabila medicinska tillstånd
  • Historia om endokrinologiska sjukdomar
  • Gravid eller ammar
  • Psykos i det aktuella avsnittet
  • Hög risk för hypoman switch
  • Kognitiv eller språkstörning av sådan svårighetsgrad att den negativt påverkar utförandet av tester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Escitalopram
Läkemedel: Escitalopram
10-20 mg en gång dagligen i 8 veckor
Aktiv komparator: Vortioxetin
Läkemedel: Vortioxetin
10-20 mg en gång dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Brintellix
  • Trintellix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 8 i Sheehan Disability Scale
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 8 i MADRS
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Baslinje till vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 i PHQ-9
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Baslinje till vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 i CGI-S
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Baslinje till vecka 8
Ändring från baslinje till vecka 8 i PDQ-5-D
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Baslinje till vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 i RAVLT
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Baslinje till vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 i TMT-B
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Baslinje till vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 i DSST
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Baslinje till vecka 8
Ändring från baslinje till vecka 8 i plasmanivåer av IGF-1
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Baslinje till vecka 8
Ändring från baslinje till vecka 8 i plasmanivåer av BDNF
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Baslinje till vecka 8
Förändring från baslinjen till vecka 8 i plasmanivåer av CRP
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Baslinje till vecka 8
Förändring från baslinjen till vecka 8 i plasmanivåer av kortisol
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Baslinje till vecka 8
Ändring från baslinje till vecka 8 i plasmanivåer av ACTH
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Baslinje till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oleg Levada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11031215

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Vortioxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera