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Disfunción cognitiva en pacientes con TDM

8 de enero de 2019 actualizado por: Oleg Levada

Disfunción cognitiva en pacientes con trastorno depresivo mayor, peculiaridades clínicas, marcadores biológicos y eficacia del tratamiento

El Trastorno Depresivo Mayor (TDM) es uno de los diagnósticos mentales más prevalentes en la población mundial. Aunque hay evidencia sobre la relación entre MDD y disfunción cognitiva, aún las correlaciones entre biomarcadores y la gravedad del trastorno o el nivel de disfunción cognitiva necesitan más investigación. Por lo tanto, el objetivo del estudio es determinar tales relaciones en la población ucraniana.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ucrania
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69096
        • Reclutamiento
        • State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education Ministry of Health of Ukraine"
        • Contacto:
          • Alexandra Troyan, MD
          • Número de teléfono: +380673287519
          • Correo electrónico: troian@zmapo.edu.ua

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ambulatorio de 18 a 65 años
  • Cumple con los criterios DSM-5 para MDD
  • Duración del episodio depresivo ≥ 2 meses
  • El participante tiene una puntuación total MARDS ≥ 7
  • Libre de medicamentos psicotrópicos durante al menos 5 semividas antes del inicio
  • Fluidez en ruso/ucraniano

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual o antecedentes de episodio maníaco/hipomaníaco
  • Cualquier otro diagnóstico psiquiátrico que se considere el diagnóstico primario
  • Cualquier diagnóstico significativo de trastorno de la personalidad.
  • Alto riesgo de suicidio, definido por el juicio clínico
  • Dependencia/abuso de sustancias en el último año
  • Trastornos neurológicos significativos, traumatismo craneoencefálico u otras afecciones médicas inestables
  • Historia de las enfermedades endocrinológicas
  • embarazada o amamantando
  • Psicosis en el episodio actual
  • Alto riesgo de cambio hipomaníaco
  • Deficiencia cognitiva o del lenguaje de tal gravedad que afecte negativamente el rendimiento de las pruebas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Escitalopram
Droga: Escitalopram
10-20 mg una vez al día durante 8 semanas
Comparador activo: Vortioxetina
Droga: Vortioxetina
10-20 mg una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Brintellix
  • Trintellix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en MADRS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en CGI-S
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en PDQ-5-D
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en RAVLT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en TMT-B
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en DSST
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en los niveles plasmáticos de IGF-1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en los niveles plasmáticos de BDNF
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en los niveles plasmáticos de PCR
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en los niveles plasmáticos de cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en los niveles plasmáticos de ACTH
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oleg Levada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11031215

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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