Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcje poznawcze u pacjentów z MDD

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Oleg Levada

Dysfunkcje poznawcze u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, osobliwości kliniczne, markery biologiczne i skuteczność leczenia

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych diagnoz psychicznych w światowej populacji. Chociaż istnieją dowody na związek między MDD a dysfunkcjami poznawczymi, nadal korelacje między biomarkerami a nasileniem zaburzenia lub poziomem dysfunkcji poznawczych wymagają dalszych badań. Dlatego celem pracy jest określenie takich relacji w populacji ukraińskiej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69096
        • Rekrutacyjny
        • State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education Ministry of Health of Ukraine"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 18 do 65 lat
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla MDD
  • Czas trwania epizodu depresyjnego ≥ 2 miesiące
  • Uczestnik ma łączny wynik MARDS ≥ 7
  • Wolny od leków psychotropowych przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym
  • Biegle po rosyjsku/ukraińsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza lub historia epizodu manii/hipomanii
  • Każda inna diagnoza psychiatryczna uważana za podstawową
  • Każda istotna diagnoza zaburzeń osobowości
  • Wysokie ryzyko samobójstwa, określone przez lekarza
  • Uzależnienie/nadużywanie substancji w ciągu ostatniego roku
  • Poważne zaburzenia neurologiczne, uraz głowy lub inne niestabilne schorzenia
  • Historia chorób endokrynologicznych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Psychoza w obecnym odcinku
  • Wysokie ryzyko zmiany hipomaniakalnej
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub językowych o takim nasileniu, że niekorzystnie wpływa na wykonanie testów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Escytalopram
Lek: Escytalopram
10-20 mg raz na dobę przez 8 tygodni
Aktywny komparator: Wortioksetyna
Lek: Wortioksetyna
10-20 mg raz na dobę przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Brintellix
  • Trintellix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w skali niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w MADRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w PHQ-9
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w CGI-S
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w PDQ-5-D
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w RAVLT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w TMT-B
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w DSST
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana poziomu IGF-1 w osoczu od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana poziomu BDNF w osoczu od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana poziomu CRP w osoczu od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana poziomu kortyzolu w osoczu od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana poziomu ACTH w osoczu od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oleg Levada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11031215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj