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Dysfonction cognitive chez les patients atteints de TDM

8 janvier 2019 mis à jour par: Oleg Levada

Dysfonction cognitive chez les patients atteints de trouble dépressif majeur, particularités cliniques, marqueurs biologiques et efficacité du traitement

Le trouble dépressif majeur (TDM) est l'un des diagnostics mentaux les plus répandus au sein de la population mondiale. Bien qu'il existe des preuves de la relation entre le TDM et le dysfonctionnement cognitif, les corrélations entre les biomarqueurs et la gravité du trouble ou le niveau de dysfonctionnement cognitif nécessitent des recherches supplémentaires. Par conséquent, le but de l'étude est de déterminer ces relations dans la population ukrainienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69096
        • Recrutement
        • State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education Ministry of Health of Ukraine"
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ambulatoire 18 à 65 ans
  • Répond aux critères DSM-5 pour le MDD
  • Durée de l'épisode dépressif ≥ 2 mois
  • Le participant a un score total MARDS ≥ 7
  • Sans médicaments psychotropes pendant au moins 5 demi-vies avant la ligne de base
  • Parle couramment russe/ukrainien

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel ou antécédents d'épisode maniaque/hypomaniaque
  • Tout autre diagnostic psychiatrique considéré comme le diagnostic principal
  • Tout diagnostic de trouble de la personnalité significatif
  • Risque suicidaire élevé, défini par le jugement du clinicien
  • Dépendance/abus de substances au cours de la dernière année
  • Troubles neurologiques importants, traumatisme crânien ou autres conditions médicales instables
  • Histoire des maladies endocrinologiques
  • Enceinte ou allaitante
  • Psychose dans l'épisode en cours
  • Risque élevé de switch hypomaniaque
  • Trouble cognitif ou du langage d'une gravité telle qu'il affecte négativement la performance des tests

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Escitalopram
Médicament: Escitalopram
10-20 mg une fois par jour pendant 8 semaines
Comparateur actif: Vortioxétine
Médicament: Vortioxétine
10-20 mg une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Brintellix
  • Trintellix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans l'échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans MADRS
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans PHQ-9
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans CGI-S
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans PDQ-5-D
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans RAVLT
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans TMT-B
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans DSST
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Changement entre le départ et la semaine 8 des taux plasmatiques d'IGF-1
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Changement entre le départ et la semaine 8 des taux plasmatiques de BDNF
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Changement entre le départ et la semaine 8 des taux plasmatiques de CRP
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Changement entre le départ et la semaine 8 des taux plasmatiques de cortisol
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Changement entre le départ et la semaine 8 des taux plasmatiques d'ACTH
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oleg Levada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11031215

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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