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Disfunzione cognitiva nei pazienti MDD

8 gennaio 2019 aggiornato da: Oleg Levada

Disfunzione cognitiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore, peculiarità cliniche, marcatori biologici ed efficacia del trattamento

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una delle diagnosi mentali più diffuse nella popolazione mondiale. Sebbene ci siano prove sulla relazione tra MDD e disfunzione cognitiva, le correlazioni tra i biomarcatori e la gravità del disturbo o il livello di disfunzione cognitiva necessitano di ulteriori ricerche. Pertanto, lo scopo dello studio è determinare tali relazioni nella popolazione ucraina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69096
        • Reclutamento
        • State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education Ministry of Health of Ukraine"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale dai 18 ai 65 anni
  • Soddisfa i criteri DSM-5 per MDD
  • Durata dell'episodio depressivo ≥ 2 mesi
  • Il partecipante ha un punteggio totale MARDS ≥ 7
  • Privo di farmaci psicotropi per almeno 5 emivite prima del basale
  • Fluente in russo/ucraino

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o anamnesi di episodio maniacale/ipomaniacale
  • Qualsiasi altra diagnosi psichiatrica che è considerata la diagnosi primaria
  • Qualsiasi diagnosi significativa di disturbo di personalità
  • Alto rischio suicidario, definito dal giudizio del medico
  • Dipendenza/abuso di sostanze nell'ultimo anno
  • Disturbi neurologici significativi, trauma cranico o altre condizioni mediche instabili
  • Storia delle malattie endocrinologiche
  • Incinta o allattamento
  • Psicosi nell'episodio attuale
  • Alto rischio di switch ipomaniacale
  • Compromissione cognitiva o del linguaggio di gravità tale da influenzare negativamente l'esecuzione dei test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Escitalopram
Droga: Escitalopram
10-20 mg una volta al giorno per 8 settimane
Comparatore attivo: Vortioxetina
Droga: Vortioxetina
10-20 mg una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Brintellix
  • Trintellix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 8 nella scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 8 in MADRS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 in PHQ-9
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 in CGI-S
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 in PDQ-5-D
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 in RAVLT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 in TMT-B
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 in DSST
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 nei livelli plasmatici di IGF-1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 nei livelli plasmatici di BDNF
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 nei livelli plasmatici di PCR
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 nei livelli plasmatici di cortisolo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 nei livelli plasmatici di ACTH
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oleg Levada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11031215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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