Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve disfunctie bij MDD-patiënten

8 januari 2019 bijgewerkt door: Oleg Levada

Cognitieve disfunctie bij patiënten met depressieve stoornis, klinische eigenaardigheden, biologische markers en doeltreffendheid van de behandeling

Depressieve stoornis (MDD) is een van de meest voorkomende psychische diagnoses binnen de wereldbevolking. Hoewel er aanwijzingen zijn over de relatie tussen MDD en cognitieve disfunctie, moeten de correlaties tussen biomarkers en de ernst van de aandoening of het niveau van cognitieve disfunctie verder worden onderzocht. Daarom is het doel van de studie om dergelijke relaties in de Oekraïense bevolking te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69096
        • Werving
        • State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education Ministry of Health of Ukraine"
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulant van 18 tot 65 jaar
  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor MDD
  • Duur depressieve episode ≥ 2 maanden
  • De deelnemer heeft een MARDS-totaalscore ≥ 7
  • Vrij van psychotrope medicatie gedurende ten minste 5 halfwaardetijden vóór baseline
  • Vloeiend Russisch/Oekraïens

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose of voorgeschiedenis van manische/hypomane episode
  • Elke andere psychiatrische diagnose die als primaire diagnose wordt beschouwd
  • Elke significante diagnose van een persoonlijkheidsstoornis
  • Hoog suïcidaal risico, bepaald door het oordeel van de arts
  • Middelenafhankelijkheid/misbruik in het afgelopen jaar
  • Significante neurologische aandoeningen, hoofdtrauma of andere onstabiele medische aandoeningen
  • Geschiedenis van endocrinologische ziekten
  • Zwanger of borstvoeding
  • Psychose in de huidige aflevering
  • Hoog risico op hypomane switch
  • Cognitieve of taalstoornis van een zodanige ernst dat de uitvoering van tests nadelig wordt beïnvloed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Escitalopram
Geneesmiddel: Escitalopram
10-20 mg eenmaal daags gedurende 8 weken
Actieve vergelijker: Vortioxetine
Geneesmiddel: Vortioxetine
10-20 mg eenmaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Brintellix
  • Trintellix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 8 in Sheehan Disability Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 8 in MADRS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Verandering van baseline naar week 8 in PHQ-9
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Verandering van baseline naar week 8 in CGI-S
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Verandering van baseline tot week 8 in PDQ-5-D
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Verandering van baseline tot week 8 in RAVLT
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Verandering van baseline naar week 8 in TMT-B
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Verandering van baseline tot week 8 in DSST
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Verandering vanaf baseline tot week 8 in plasmaspiegels van IGF-1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Verandering vanaf baseline tot week 8 in plasmaspiegels van BDNF
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Verandering vanaf baseline tot week 8 in plasmaspiegels van CRP
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Verandering van baseline tot week 8 in plasmaspiegels van cortisol
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Verandering vanaf baseline tot week 8 in plasmaspiegels van ACTH
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oleg Levada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11031215

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren