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IMProving 実行機能研究 (IMPRES)

2023年10月30日 更新者：University of Pennsylvania

RRSO後の実行機能に対する精神刺激薬の効果のマルチモーダルイメージング

これは、Vyvanse (リスデキサンフェタミン; LDX) が、卵巣摘出術後に EF 障害の発症を報告した 100 人の閉経後女性の実行機能 (EF) を改善するかどうかをテストする、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験です。 この研究では、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、治験薬とプラセボ カプセルの 6 週間の試験を 2 回受けながら、LDX が脳化学にどのように影響するかを確認します。

更新: 最近、このプロトコルを更新し (2020 年 9 月)、参加者の自宅から完全に完了することができる研究のリモート バージョンを提供しました。 この研究の代替バージョンでは、移動、MRI、および採血が不要になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

医学的に誘発された閉経に続いて、多くの女性が物事を覚えたり、集中したり、集中したりするのが困難になると報告しています. この研究の目的は、Vyvanse® (リスデキサンフェタミン; LDX) と呼ばれる刺激薬が、リスクを負った後に実行機能の困難を経験している女性の注意、処理、組織化、記憶などの実行機能に及ぼす影響を調べることです。 -両側卵管卵巣摘出術 (RRSO) の削減。 この研究では、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、治験薬とプラセボ カプセルの 6 週間の試験を 2 回受けながら、LDX が脳化学にどのように影響するかを確認します。

この研究への参加を希望する個人は、過去 15 年以内にリスク低減のための両側卵管卵巣摘出術 (RRSO) を受けた 35 ～ 58 歳の医学的に健康な女性です。 参加者は、RRSOを受ける前に閉経前である必要があります（定期的な期間があったことを意味します）. また、過去 1 年間に放射線療法や化学療法を受けていてはなりません。

さらに、参加者は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) を含む精神疾患を患ってはならず、薬物乱用の最近の病歴を持ってはなりません。 さらに、参加者は狭い密閉された空間に対する恐怖心 (閉所恐怖症) に苦しむべきではなく、ペースメーカー、矯正装具、榴散弾などの埋め込み型医療機器を持っていてはなりません。 彼らは、発作、制御されていない高血圧、または既知の腎障害の病歴があってはなりません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 3535 Market Street

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性;
  • 35～58 歳。
  • -過去15年以内にリスクを軽減する両側卵管卵巣摘出術（RRSO）を受けており、RRSOの時点で閉経前でした。
  • -褐色注意欠陥障害スケール（BADDS）で20以上のスコア;
  • 実行機能障害の発症は、RRSO 後に発生しました。
  • きれいな尿の薬物検査 (ニコチンとマリファナは許可されています);
  • 英語の書き言葉と話し言葉に堪能であること。
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができます（スクリーニング訪問で取得）;
  • 科目レポートに従って、高校の卒業証書または同等の学位（つまり、GED）を持っています。
  • アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェンを使用している場合: 少なくとも 6 か月間安定した用量を使用している必要があります。
  • リモートで訪問を完了する場合: 通信アプリケーション (Skype など)、電子メール、スキャナー/ファックス機、および参加者の機密性を保護できるプライベート エリアにアクセスできる必要があります。

除外基準:

  • 現在、未治療の精神障害;
  • -過去3年以内の物質使用障害;
  • -ADHDまたは双極性障害、統合失調感情障害、統合失調症を含む精神病性障害の生涯歴;
  • -覚せい剤の乱用または依存の生涯歴;
  • -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニンノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）、ブプロピオン、ゾルピデム、ガバペンチン、またはブスピロンを除く向精神薬の定期的な使用;
  • 過去1年以内の化学療法;
  • -リスデキサンフェタミン（LDX）に対する過敏症または有害反応の既往;
  • -発作または不安定な病状の病歴;
  • -研究MDによって決定された、スクリーニング中の既知の心疾患または臨床的に重大な異常な心電図;
  • コントロールされていない高血圧;
  • 7Tレベルでのスキャンに禁忌の金属インプラントの存在;
  • 閉所恐怖症。
  • -スクリーニング時の3回の測定後の一貫した収縮期血圧> 145mmHgまたは拡張期血圧> 90mmHg;
  • -既知の腎障害および末期腎疾患（ESRD）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リスデキサンフェタミン、その後プラセボ
参加者が最初に実際の治験薬を投与される確率は 50% です。 20 mg/日から開始し、忍容性が良好な場合は 4 週間後に 60 mg/日まで増加します。 研究薬の投与期間は合計で最大 6 週間です。 2週間のウォッシュアウト期間の後、砂糖1錠から始めて、4週間後には3錠まで増量します。 プラセボの服用期間は最長6週間です。
薬：リスデキサンフェタミン
覚醒剤は、中断行動、そわそわ、その他の多動性の症状を軽減するために使用されるだけでなく、ADHD の成人の場合、人がタスクを完了し、人間関係を改善するのに役立ちます。 FDA は、医学的に誘発された更年期障害に関連する記憶障害および集中力障害の治療に Vyvanse® を使用することを承認していないことに注意してください。
他の名前：
  • ヴィヴァンセ
薬：プラセボ経口カプセル
プラセボ カプセルには、マイクロセルロースが充填されます。
他の名前：
  • 砂糖の丸薬
実験的：プラセボ、次にリスデキサンフェタミン
参加者は50%の確率で最初にプラセボを摂取し、砂糖1錠から始めて4週間後に最大3錠まで増量します。 プラセボの服用期間は最長6週間です。 2週間の休薬期間の後、20 mg/日で積極的な治験薬の投与を開始し、忍容性が良好な場合は4週間後に60 mg/日まで増加します。 研究薬の投与期間は合計で最大 6 週間です。
薬：リスデキサンフェタミン
覚醒剤は、中断行動、そわそわ、その他の多動性の症状を軽減するために使用されるだけでなく、ADHD の成人の場合、人がタスクを完了し、人間関係を改善するのに役立ちます。 FDA は、医学的に誘発された更年期障害に関連する記憶障害および集中力障害の治療に Vyvanse® を使用することを承認していないことに注意してください。
他の名前：
  • ヴィヴァンセ
薬：プラセボ経口カプセル
プラセボ カプセルには、マイクロセルロースが充填されます。
他の名前：
  • 砂糖の丸薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブラウン注意欠陥障害スケール (BADDS) の変化スコア (試験終了時からベースラインを引いたもの)。
時間枠：結果測定値変更スコアは、試験終了 (6 週間) からベースラインを差し引いたものを表します。
ブラウン注意欠陥障害スケール (BADDS) (Brown、1996) は、実行機能の 5 つの下位尺度を評価する 40 項目のアンケートです。 アンケートの各項目について、参加者は過去 6 か月間でそれがどの程度問題だったかを報告しました (0 = まったく問題がない、1 = 週に 1 回以下、2 = 週に 2 回、または 3 = ほぼ毎日)。 BADDS スコアの合計は 0 ～ 120 の範囲であり、スコアが高いほど自己申告による実行機能の困難がより高いことを示します。 結果の測定値は、試験終了時（6週間）からベースラインを差し引いた変化スコアとして報告されます。
結果測定値変更スコアは、試験終了 (6 週間) からベースラインを差し引いたものを表します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の活性化 (グルタミン酸コントラスト)
時間枠：6週間
実行機能障害の客観的報告に対するリスデキサンフェタミンの効果を測定するために、陽子磁気共鳴分光法（1H-MRS）を利用して、作業記憶課題遂行中の背外側前頭前野（DLPFC）グルタミン酸（Glut）コントラストレベルの相対的重要性を評価した。 グルタミン酸コントラストの測定範囲は 0 ～ 15% で、より高いレベルは最適なパフォーマンスに関連付けられます。 グルタミン酸コントラストは、GluCEST コントラスト (%) = [(Msat(-3ppm) - Msat(+3ppm))/Msat(-3ppm)]*100 によって計算されます。
6週間
脳の活性化 (太字のパーセント信号変化)
時間枠：6週間
実行機能障害の客観的報告に対するリスデキサンフェタミンの効果を測定するために、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を利用して、作業記憶課題遂行中の背外側前頭前野（DLPFC）血中酸素依存性（BOLD）信号の相対的重要性と、実行システムのアクティベーションに関する LDX。 BOLD パーセント信号変化の測定範囲は 0 ～ 2% です。 信号変化パーセントは、ベースライン条件 (B) とタスク条件 (T) の間の fMRI 信号の差であり、ここでは信号変化パーセント = (T-B)/B×100% として計算されます。 DLPFC における信号変化の割合が高いほど、一般的に実行機能が向上します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：C. Neill Epperson, MD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月22日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月12日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 826981

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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