Estudio de mejora de la función ejecutiva (IMPRES)
30 de octubre de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania
Imágenes multimodales de los efectos psicoestimulantes en la función ejecutiva posterior a la RRSO
Este es un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa si Vyvanse (lisdexanfetamina; LDX) mejora el funcionamiento ejecutivo (FE) en 100 mujeres posmenopáusicas que informan la aparición de dificultades en la EF después de la ooforectomía. Este estudio involucra imágenes de resonancia magnética (IRM) para ver cómo LDX afecta la química del cerebro mientras se someten a dos ensayos de 6 semanas con el fármaco del estudio y las cápsulas de placebo.
ACTUALIZACIÓN: Hemos actualizado recientemente este protocolo (09/2020) para ofrecer una versión remota del estudio que se puede completar en su totalidad desde el hogar del participante. Esta versión alternativa del estudio elimina los viajes, la resonancia magnética y las extracciones de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una menopausia inducida médicamente, muchas mujeres reportan dificultad para recordar cosas, enfocarse y concentrarse. El propósito de este estudio es examinar los efectos de un medicamento estimulante llamado Vyvanse® (lisdexanfetamina; LDX) en el funcionamiento ejecutivo, como la atención, el procesamiento, la organización y la memoria, en mujeres que experimentan dificultades en el funcionamiento ejecutivo después de haber sufrido un riesgo. -salpingo-ooforectomía bilateral reductora (RRSO). Este estudio involucra imágenes de resonancia magnética (IRM) para ver cómo LDX afecta la química del cerebro mientras se someten a dos ensayos de 6 semanas con el fármaco del estudio y las cápsulas de placebo.
Las personas que deseen participar en este estudio son mujeres médicamente sanas de entre 35 y 58 años de edad que se hayan sometido a una salpingooforectomía bilateral para reducir el riesgo (RRSO) en los 15 años anteriores. Las participantes deben haber sido premenopáusicas antes de someterse a RRSO (lo que significa que tenían períodos regulares). Tampoco deben haber recibido radiación o quimioterapia en el último año.
Además, los participantes no deben sufrir de una enfermedad mental, incluido el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH), y no deben tener un historial reciente de abuso de drogas. Además, los participantes no deben sufrir miedo a los espacios pequeños y cerrados (claustrofobia) y no deben tener ningún dispositivo médico implantado, como un marcapasos, ortodoncia o metralla. No deben tener antecedentes de convulsiones, hipertensión no controlada o insuficiencia renal conocida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- 3535 Market Street
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino;
- 35-58 años;
- Haberse sometido a una salpingooforectomía bilateral para reducir el riesgo (RRSO) en los 15 años anteriores Y era premenopáusica en el momento de la RRSO;
- Puntuación de ≥ 20 en la Escala de Trastorno por Déficit de Atención de Brown (BADDS);
- El inicio de las dificultades de la función ejecutiva se produjo después de la RRSO;
- Análisis de drogas en orina limpia (la nicotina y la marihuana están permitidas);
- Dominen el inglés hablado y escrito;
- Son capaces de dar su consentimiento informado por escrito (obtenido en la visita de selección);
- Tener un diploma de escuela secundaria o un título equivalente (es decir, GED), según el informe de la materia;
- Si usa inhibidores de la aromatasa o tamoxifeno: debe haber estado en una dosis estable durante al menos 6 meses;
- Si completa las visitas de forma remota: debe tener acceso a una aplicación de telecomunicaciones (es decir, Skype), correo electrónico, escáner/fax y un área privada que permita la protección de la confidencialidad del participante.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico actual, no tratado;
- Trastorno por consumo de sustancias en los 3 años anteriores;
- Antecedentes de por vida de TDAH o trastorno psicótico, incluido el trastorno bipolar, el trastorno esquizoafectivo y la esquizofrenia;
- Historial de por vida de abuso o dependencia de estimulantes;
- Uso regular de medicamentos psicotrópicos, excepto inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina noradrenérgica (IRSN), bupropión, zolpidem, gabapentina o buspirona;
- Quimioterapia en el último año;
- Historia previa de sensibilidad o reacción adversa a la lisdexanfetamina (LDX);
- Historial de convulsiones o condición médica inestable;
- Enfermedad cardíaca conocida o electrocardiograma anormal clínicamente significativo durante la selección según lo determine el médico del estudio;
- Hipertensión no controlada;
- Presencia de un implante metálico contraindicado para la exploración en el nivel 7T;
- Claustrofobia.
- Presión arterial sistólica constante de > 145 mm Hg o presión arterial diastólica > 90 mm Hg después de tres lecturas en el momento de la selección;
- Insuficiencia renal conocida y enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lisdexanfetamina, luego Placebo
Los participantes tendrán un 50% de posibilidades de recibir primero el medicamento activo del estudio.
Comenzarán con 20 mg/día y aumentarán hasta 60 mg/día después de 4 semanas, si se toleran bien.
El tiempo total de tratamiento con el fármaco del estudio es de hasta 6 semanas.
Después de un período de lavado de 2 semanas, comenzarán con 1 pastilla de azúcar y aumentarán hasta 3 pastillas después de 4 semanas.
El tiempo máximo para tomar el placebo es de 6 semanas.
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Los medicamentos estimulantes se usan para reducir el comportamiento disruptivo, la inquietud y otros síntomas hiperactivos, así como para ayudar a una persona a terminar tareas y mejorar sus relaciones en adultos que tienen TDAH.
Tenga en cuenta que la FDA no ha aprobado el uso de Vyvanse® para el tratamiento de las dificultades de memoria y concentración relacionadas con la menopausia inducida médicamente.
Otros nombres:
La cápsula de placebo estará llena de microcelulosa.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo, luego lisdexanfetamina
Los participantes tendrán un 50% de posibilidades de recibir primero el placebo, comenzando con 1 pastilla de azúcar y aumentando hasta 3 pastillas después de 4 semanas.
El tiempo máximo para tomar el placebo es de 6 semanas.
Después de un período de lavado de 2 semanas, comenzarán con la medicación activa del estudio a 20 mg/d y aumentarán hasta 60 mg/d después de 4 semanas, si se toleran bien.
El tiempo total de tratamiento con el fármaco del estudio es de hasta 6 semanas.
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Los medicamentos estimulantes se usan para reducir el comportamiento disruptivo, la inquietud y otros síntomas hiperactivos, así como para ayudar a una persona a terminar tareas y mejorar sus relaciones en adultos que tienen TDAH.
Tenga en cuenta que la FDA no ha aprobado el uso de Vyvanse® para el tratamiento de las dificultades de memoria y concentración relacionadas con la menopausia inducida médicamente.
Otros nombres:
La cápsula de placebo estará llena de microcelulosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cambio de la escala de trastorno por déficit de atención de Brown (BADDS) (final del ensayo menos valor inicial).
Periodo de tiempo: La puntuación de cambio de la medida de resultado representa el final del ensayo (6 semanas) menos el valor inicial.
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La Escala de Trastorno por Déficit de Atención de Brown (BADDS) (Brown, 1996) es un cuestionario de 40 ítems que evalúa cinco subescalas del funcionamiento ejecutivo.
Para cada ítem del cuestionario, los participantes informaron en qué medida había sido un problema durante los últimos seis meses (0 = nunca, 1 = una vez por semana o menos, 2 = dos veces por semana o 3 = casi a diario).
Las puntuaciones totales de BADDS pueden oscilar entre 0 y 120, y las puntuaciones más altas indican más dificultades autoinformadas con el funcionamiento ejecutivo.
Las medidas de resultado se informan como puntuaciones de cambio al final del ensayo (6 semanas) menos el valor inicial.
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La puntuación de cambio de la medida de resultado representa el final del ensayo (6 semanas) menos el valor inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación cerebral (contraste de glutamato)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para medir los efectos de la lisdexanfetamina en el informe objetivo de las dificultades de la función ejecutiva, se utilizó espectroscopia de resonancia magnética de protones (1H-MRS) para evaluar la importancia relativa de los niveles de contraste de glutamato (Glut) de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) durante la realización de tareas de memoria de trabajo.
La medición del contraste de glutamato oscila entre 0 y 15% y los niveles más altos se asocian con un rendimiento óptimo.
El contraste de glutamato se calcula mediante: Contraste GluCEST (%) = [(Msat(-3ppm) - Msat(+3ppm))/Msat(-3ppm)]*100.
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6 semanas
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Activación cerebral (cambio de señal porcentual en NEGRITA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para medir los efectos de la lisdexanfetamina en el informe objetivo de las dificultades de la función ejecutiva, se utilizaron imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) para evaluar la importancia relativa de las señales dependientes de oxígeno en sangre (BOLD) de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) durante el desempeño de tareas de memoria de trabajo y el efecto de LDX sobre la activación del sistema ejecutivo.
La medición del rango de cambio de señal porcentual en NEGRITA es de 0 a 2%.
El cambio porcentual de señal es la diferencia en la señal de fMRI entre la condición inicial (B) y la condición de la tarea (T) y se calcula aquí como: cambio porcentual de señal = (T-B)/B×100%.
Un mayor porcentaje de cambio de señal en el DLPFC generalmente se asocia con una mejor función ejecutiva.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: C. Neill Epperson, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shanmugan S, Loughead J, Nanga RP, Elliott M, Hariharan H, Appleby D, Kim D, Ruparel K, Reddy R, Brown TE, Epperson CN. Lisdexamfetamine Effects on Executive Activation and Neurochemistry in Menopausal Women with Executive Function Difficulties. Neuropsychopharmacology. 2017 Jan;42(2):437-445. doi: 10.1038/npp.2016.162. Epub 2016 Aug 23.
- Epperson CN, Shanmugan S, Kim DR, Mathews S, Czarkowski KA, Bradley J, Appleby DH, Iannelli C, Sammel MD, Brown TE. New onset executive function difficulties at menopause: a possible role for lisdexamfetamine. Psychopharmacology (Berl). 2015 Aug;232(16):3091-100. doi: 10.1007/s00213-015-3953-7. Epub 2015 Jun 11.
- Brown, T. E. 1996. Brown attention deficit disorder scales for adolescents and adults, San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dimesilato de lisdexanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 826981
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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