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Améliorer l'étude de la fonction exécutive (IMPRES)

30 octobre 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania

Imagerie multimodale des effets psychostimulants sur la fonction exécutive post-RRSO

Il s'agit d'une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, testant si Vyvanse (lisdexamfétamine ; LDX) améliore le fonctionnement exécutif (FE) chez 100 femmes ménopausées qui signalent l'apparition de difficultés de FE après une ovariectomie. Cette étude implique l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour voir comment le LDX affecte la chimie du cerveau tout en subissant deux essais de 6 semaines du médicament à l'étude et des capsules placebo.

MISE À JOUR : Nous avons récemment mis à jour ce protocole (09/2020) pour proposer une version à distance de l'étude qui peut être entièrement réalisée depuis le domicile du participant. Cette version alternative de l'étude élimine les déplacements, l'IRM et les prises de sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suite à une ménopause médicalement provoquée, de nombreuses femmes signalent des difficultés à se souvenir des choses, à se concentrer et à se concentrer. Le but de cette étude est d'examiner les effets d'un médicament stimulant appelé Vyvanse® (lisdexamfétamine; LDX) sur le fonctionnement exécutif, comme l'attention, le traitement, l'organisation et la mémoire, chez les femmes qui éprouvent des difficultés de fonctionnement exécutif après avoir subi un risque -salpingo-ovariectomie bilatérale réductrice (RRSO). Cette étude implique l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour voir comment le LDX affecte la chimie du cerveau tout en subissant deux essais de 6 semaines du médicament à l'étude et des capsules placebo.

Les personnes souhaitant participer à cette étude sont des femmes médicalement en bonne santé âgées de 35 à 58 ans qui ont subi une salpingo-ovariectomie bilatérale à risque réduit (RRSO) au cours des 15 années précédentes. Les participantes doivent avoir été préménopausées avant de subir le RRSO (ce qui signifie qu'elles avaient des règles régulières). Ils ne doivent pas non plus avoir subi de radiothérapie ou de chimiothérapie au cours de l'année écoulée.

De plus, les participants ne doivent pas souffrir d'une maladie mentale, y compris le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), et ne doivent pas avoir d'antécédents récents de toxicomanie. De plus, les participants ne doivent pas avoir peur des petits espaces clos (claustrophobie) et ne doivent pas avoir de dispositifs médicaux implantés tels qu'un stimulateur cardiaque, des appareils orthodontiques ou des éclats d'obus. Ils ne doivent pas avoir d'antécédents de convulsions, d'hypertension non contrôlée ou d'insuffisance rénale connue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • 3535 Market Street

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle;
  • Âge 35-58 ;
  • Avoir subi une salpingo-ovariectomie bilatérale réduisant les risques (RRSO) au cours des 15 années précédentes ET être préménopausée au moment de la RRSO ;
  • Score ≥ 20 sur l'échelle du trouble déficitaire de l'attention de Brown (BADDS) ;
  • Le début des difficultés de la fonction exécutive est survenu après le RRSO ;
  • Nettoyer le dépistage des drogues dans l'urine (la nicotine et la marijuana sont autorisées);
  • Sont à l'aise en anglais écrit et parlé ;
  • Sont en mesure de donner un consentement éclairé écrit (obtenu lors de la visite de dépistage);
  • Avoir un diplôme d'études secondaires ou un diplôme équivalent (c'est-à-dire GED), selon le rapport de matière;
  • Si vous utilisez des inhibiteurs de l'aromatase ou du tamoxifène : Doit avoir été à une dose stable pendant au moins 6 mois ;
  • Si vous effectuez des visites à distance : Doit avoir accès à une application de télécommunication (c.-à-d. Skype), à ​​un courrier électronique, à un scanner/télécopieur et à un espace privé permettant de protéger la confidentialité des participants.

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique actuel non traité ;
  • Trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 3 années précédentes ;
  • Antécédents au cours de la vie de TDAH ou de trouble psychotique, y compris le trouble bipolaire, le trouble schizo-affectif et la schizophrénie ;
  • Antécédents au cours de la vie d'abus ou de dépendance aux stimulants ;
  • Utilisation régulière de médicaments psychotropes, à l'exception des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénergie (IRSN), du bupropion, du zolpidem, de la gabapentine ou de la buspirone ;
  • Chimiothérapie au cours de la dernière année ;
  • Antécédents de sensibilité ou de réaction indésirable à la lisdexamfétamine (LDX) ;
  • Antécédents de convulsions ou état de santé instable ;
  • Maladie cardiaque connue ou électrocardiogramme anormal cliniquement significatif lors du dépistage, tel que déterminé par le médecin de l'étude ;
  • Hypertension non contrôlée ;
  • Présence d'un implant métallique contre-indiqué au balayage au niveau 7T ;
  • Claustrophobie.
  • Pression artérielle systolique constante de> 145 mm Hg ou pression artérielle diastolique> 90 mm Hg après trois lectures au moment du dépistage ;
  • Insuffisance rénale connue et insuffisance rénale terminale (IRT).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lisdexamfétamine, puis Placebo
Les participants auront 50 % de chances de recevoir pour la première fois le médicament actif à l'étude. Elles débuteront à 20 mg/j et augmenteront jusqu'à 60 mg/j après 4 semaines, si bien tolérées. La durée totale du traitement par le médicament à l'étude peut aller jusqu'à 6 semaines. Après une période de sevrage de 2 semaines, ils commenceront avec 1 comprimé de sucre et augmenteront jusqu'à 3 comprimés après 4 semaines. La durée maximale de prise du placebo est de 6 semaines.
Médicament: Lisdexamfétamine
Les médicaments stimulants sont utilisés pour réduire le comportement d'interruption, l'agitation et d'autres symptômes hyperactifs, ainsi que pour aider une personne à terminer ses tâches et à améliorer ses relations pour les adultes atteints de TDAH. Veuillez noter que la FDA n'a pas approuvé l'utilisation de Vyvanse® pour le traitement des difficultés de mémoire et de concentration liées à la ménopause médicalement induite.
Autres noms:
  • Vyvanse
Médicament: Capsule orale placebo
La capsule placebo sera remplie de microcellulose.
Autres noms:
  • pilule de sucre
Expérimental: Placebo, puis Lisdexamfétamine
Les participants auront 50 % de chances de recevoir d'abord le placebo, en commençant par 1 comprimé de sucre et en augmentant jusqu'à 3 comprimés après 4 semaines. La durée maximale de prise du placebo est de 6 semaines. Après une période de sevrage de 2 semaines, ils commenceront le traitement actif à l'étude à 20 mg/j et augmenteront jusqu'à 60 mg/j après 4 semaines, s'ils sont bien tolérés. La durée totale du traitement par le médicament à l'étude peut aller jusqu'à 6 semaines.
Médicament: Lisdexamfétamine
Les médicaments stimulants sont utilisés pour réduire le comportement d'interruption, l'agitation et d'autres symptômes hyperactifs, ainsi que pour aider une personne à terminer ses tâches et à améliorer ses relations pour les adultes atteints de TDAH. Veuillez noter que la FDA n'a pas approuvé l'utilisation de Vyvanse® pour le traitement des difficultés de mémoire et de concentration liées à la ménopause médicalement induite.
Autres noms:
  • Vyvanse
Médicament: Capsule orale placebo
La capsule placebo sera remplie de microcellulose.
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de changement sur l'échelle du trouble déficitaire de l'attention de Brown (BADDS) (fin de l'essai moins ligne de base).
Délai: Le score de changement de mesure des résultats représente la fin de l'essai (6 semaines) moins la ligne de base.
L'échelle de trouble du déficit de l'attention de Brown (BADDS) (Brown, 1996) est un questionnaire de 40 éléments qui évalue cinq sous-échelles du fonctionnement exécutif. Pour chaque élément du questionnaire, les participants ont indiqué dans quelle mesure cela avait constitué un problème au cours des six derniers mois (0 = jamais, 1 = une fois par semaine ou moins, 2 = deux fois par semaine ou 3 = presque quotidiennement). Les scores totaux BADDS peuvent varier de 0 à 120, les scores plus élevés indiquant davantage de difficultés autodéclarées avec le fonctionnement exécutif. Les mesures des résultats sont rapportées sous forme de scores de changement pour la fin de l'essai (6 semaines) moins la ligne de base.
Le score de changement de mesure des résultats représente la fin de l'essai (6 semaines) moins la ligne de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation cérébrale (contraste glutamate)
Délai: 6 semaines
Pour mesurer les effets de la Lisdexamfétamine sur le rapport objectif des difficultés de la fonction exécutive, la spectroscopie de résonance magnétique du proton (1H-MRS) a été utilisée pour évaluer l'importance relative des niveaux de contraste du glutamate (Glut) du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) pendant l'exécution des tâches de mémoire de travail. La mesure du contraste du glutamate va de 0 à 15 % avec des niveaux plus élevés associés à des performances optimales. Le contraste du glutamate est calculé par : Contraste GluCEST (%) = [(Msat(-3ppm) - Msat(+3ppm))/Msat(-3ppm)]*100.
6 semaines
Activation cérébrale (pourcentage de changement de signal en gras)
Délai: 6 semaines
Pour mesurer les effets de la lisdexamfétamine sur le rapport objectif des difficultés de la fonction exécutive, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) a été utilisée pour évaluer l'importance relative des signaux dépendants de l'oxygène dans le sang (BOLD) du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) pendant l'exécution des tâches de mémoire de travail et l'effet de LDX sur l'activation du système exécutif. La mesure de la plage de changement de signal en pourcentage BOLD est de 0 à 2 %. Le pourcentage de changement de signal est la différence du signal IRMf entre la condition de base (B) et la condition de tâche (T) et calculé ici comme : pourcentage de changement de signal = (T-B)/B × 100 %. Un pourcentage plus élevé de changement de signal dans le DLPFC est généralement associé à une meilleure fonction exécutive.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: C. Neill Epperson, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 826981

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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