Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMProving Executive Function Study (IMPRES)

30 oktober 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Multimodal avbildning av psykostimulerande effekter på verkställande funktion efter RRSO

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie som testar huruvida Vyvanse (lisdexamfetamin; LDX) förbättrar exekutiv funktion (EF) hos 100 postmenopausala kvinnor som rapporterar debut av EF-svårigheter efter ooforektomi. Denna studie involverar magnetisk resonanstomografi (MRT) för att se hur LDX påverkar hjärnans kemi samtidigt som den genomgår två 6-veckors försök med studieläkemedlet och placebokapslar.

UPPDATERING: Vi har nyligen uppdaterat detta protokoll (09/2020) för att erbjuda en fjärrversion av studien som kan slutföras helt och hållet från deltagarens hem. Denna alternativa version av studien eliminerar resor, MRI och blodtagningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter en medicinskt inducerad klimakteriet rapporterar många kvinnor att de har svårt att komma ihåg saker, fokusera och koncentrera sig. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av en stimulerande medicin som kallas Vyvanse® (lisdexamfetamin; LDX) på verkställande funktion, såsom uppmärksamhet, bearbetning, organisation och minne, hos kvinnor som upplever funktionssvårigheter efter att ha genomgått en risk. -reducerande bilateral salpingo-ooforektomi (RRSO). Denna studie involverar magnetisk resonanstomografi (MRT) för att se hur LDX påverkar hjärnans kemi samtidigt som den genomgår två 6-veckors försök med studieläkemedlet och placebokapslar.

Individer som vill delta i denna studie är medicinskt friska kvinnor i åldrarna 35-58 år som har genomgått en riskreducerande bilateral salpingo-ooforektomi (RRSO) under de senaste 15 åren. Deltagarna måste ha varit premenopausala innan de genomgick RRSO (vilket betyder att de hade regelbunden mens). De får inte heller ha genomgått strålning eller kemoterapi under det senaste året.

Dessutom får deltagarna inte lida av en psykisk sjukdom, inklusive Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), och får inte ha en ny historia av drogmissbruk. Dessutom får deltagarna inte lida av rädsla för små, slutna utrymmen (klaustrofobi) och inte ha någon inopererad medicinsk utrustning såsom en pacemaker, tandställningshängslen eller splitter. De får inte ha en historia av krampanfall, okontrollerad hypertoni eller känt nedsatt njurfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • 3535 Market Street

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna;
  • Ålder 35-58;
  • Har genomgått riskreducerande bilateral salpingo-ooforektomi (RRSO) under de senaste 15 åren OCH var premenopausala vid tidpunkten för RRSO;
  • Poäng på ≥ 20 på Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS);
  • Debut av exekutiva funktionssvårigheter inträffade efter RRSO;
  • Ren urindrogskärm (nikotin och marijuana är tillåtna);
  • Behärskar engelska flytande i tal och skrift;
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke (erhålls vid screeningbesök);
  • Ha en gymnasieexamen eller motsvarande examen (dvs. GED), enligt ämnesrapport;
  • Om du använder aromatashämmare eller tamoxifen: Måste ha varit på en stabil dos i minst 6 månader;
  • Om du genomför besök på distans: Måste ha tillgång till en telekommunikationsapplikation (d.v.s. Skype), e-post, skanner/fax och ett privat område som möjliggör skydd av deltagarnas konfidentialitet.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande, obehandlad psykiatrisk störning;
  • Missbruksstörning under de senaste 3 åren;
  • Livstidshistoria av ADHD eller psykotisk störning inklusive bipolär sjukdom, schizoaffektiv sjukdom och schizofreni;
  • Livstidshistoria av missbruk eller beroende av stimulerande medel;
  • Regelbunden användning av psykotropa läkemedel förutom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin noradrenerga återupptagshämmare (SNRI), bupropion, zolpidem, gabapentin eller buspiron;
  • Kemoterapi under det senaste året;
  • Tidigare känslighet eller biverkning mot lisdexamfetamin (LDX);
  • Historik med anfall eller instabilt medicinskt tillstånd;
  • Känd hjärtsjukdom eller kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram under screening som fastställts av studieläkaren;
  • Okontrollerad hypertoni;
  • Förekomst av ett metalliskt implantat som är kontraindikativt för skanning på 7T-nivå;
  • Klaustrofobi.
  • Konsekvent systoliskt blodtryck på >145 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >90 mm Hg efter tre avläsningar vid tidpunkten för screening;
  • Känd njurfunktionsnedsättning och End Stage Renal Disease (ESRD).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lisdexamfetamin, sedan Placebo
Deltagarna kommer att ha 50 % chans att först få den aktiva studiemedicinen. De börjar vid 20 mg/d och kommer att öka upp till 60 mg/d efter 4 veckor, om de tolereras väl. Total tid på studieläkemedlet är upp till 6 veckor. Efter en tvättperiod på 2 veckor börjar de med 1 sockerpiller och ökar upp till 3 piller efter 4 veckor. Maximal tid för att ta placebo är 6 veckor.
Läkemedel: Lisdexamfetamin
Stimulerande mediciner används för att minska störande beteende, pirrande och andra hyperaktiva symtom, samt hjälpa en person att slutföra uppgifter och förbättra hans eller hennes relationer för vuxna som har ADHD. Observera att FDA inte har godkänt användningen av Vyvanse® för behandling av minnes- och koncentrationssvårigheter relaterade till medicinskt inducerad klimakteriet.
Andra namn:
  • Vyvanse
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebokapseln kommer att fyllas med mikrocellulosa.
Andra namn:
  • sockerpiller
Experimentell: Placebo, sedan Lisdexamfetamin
Deltagarna kommer att ha 50 % chans att först få placebo, som börjar med 1 sockerpiller och ökar upp till 3 piller efter 4 veckor. Maximal tid för att ta placebo är 6 veckor. Efter en uttvättningsperiod på 2 veckor kommer de att påbörja aktiv studiemedicinering vid 20 mg/d och kommer att öka upp till 60 mg/d efter 4 veckor, om de tolereras väl. Total tid på studieläkemedlet är upp till 6 veckor.
Läkemedel: Lisdexamfetamin
Stimulerande mediciner används för att minska störande beteende, pirrande och andra hyperaktiva symtom, samt hjälpa en person att slutföra uppgifter och förbättra hans eller hennes relationer för vuxna som har ADHD. Observera att FDA inte har godkänt användningen av Vyvanse® för behandling av minnes- och koncentrationssvårigheter relaterade till medicinskt inducerad klimakteriet.
Andra namn:
  • Vyvanse
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebokapseln kommer att fyllas med mikrocellulosa.
Andra namn:
  • sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) Change Score (slutet av försöket minus baslinje).
Tidsram: Resultatmåttets förändringspoäng representerar slutet av försöket (6 veckor) minus baslinjen.
The Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) (Brown, 1996) är ett frågeformulär med 40 punkter som bedömer fem underskalor av exekutiv funktion. För varje punkt i frågeformuläret rapporterade deltagarna i vilken utsträckning det hade varit ett problem under de senaste sex månaderna (0 = aldrig, 1 = en gång i veckan eller mindre, 2 = två gånger i veckan eller 3 = nästan dagligen). Totala BADDS-poäng kan variera från 0-120, med högre poäng som indikerar fler självrapporterade svårigheter med exekutiv funktion. Resultatmått rapporteras som förändringspoäng för slutet av försöket (6 veckor) minus baslinjen.
Resultatmåttets förändringspoäng representerar slutet av försöket (6 veckor) minus baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnaktivering (glutamatkontrast)
Tidsram: 6 veckor
För att mäta effekterna av Lisdexamfetamin på objektiv rapport om exekutiva funktionssvårigheter användes protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) för att bedöma den relativa betydelsen av dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) glutamat (Glut) kontrastnivåer under arbetsminnesuppdrag. Mätning av glutamatkontrast varierar från 0 till 15 % med högre nivåer förknippade med optimal prestanda. Glutamatkontrast beräknas genom: GluCEST-kontrast (%) = [(Msat(-3ppm) - Msat(+3ppm))/Msat(-3ppm)]*100.
6 veckor
Hjärnaktivering (FET procent signalförändring)
Tidsram: 6 veckor
För att mäta effekterna av Lisdexamfetamin på objektiva rapporter om exekutiva funktionssvårigheter användes funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att bedöma den relativa betydelsen av dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) blodsyreberoende (BOLD) signaler under arbetsminnesuppdrag och effekten av LDX på det verkställande systemets aktivering. Mätning av FET procent signaländringsintervall är 0 till 2 %. Procent signalförändring är skillnaden i fMRI-signal mellan baslinjetillståndet (B) och uppgiftsförhållandet (T) och beräknas här som: procentuell signalförändring = (T-B)/B×100%. Högre procentuell signalförändring i DLPFC är i allmänhet förknippad med bättre verkställande funktion.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: C. Neill Epperson, MD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 826981

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på Lisdexamfetamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera