Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMProving Executive Function Study (IMPRES)

30. oktober 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania

Multi-modal avbildning av psykostimulerende effekter på utøvende funksjon etter RRSO

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie som tester om Vyvanse (lisdexamfetamin; LDX) forbedrer executive functioning (EF) hos 100 postmenopausale kvinner som rapporterer utbruddet av EF-vansker etter ooforektomi. Denne studien involverer magnetisk resonansavbildning (MRI) for å se hvordan LDX påvirker hjernekjemien mens den gjennomgår to 6-ukers forsøk med studiemedikamentet og placebokapsler.

OPPDATERING: Vi har nylig oppdatert denne protokollen (09/2020) for å tilby en ekstern versjon av studien som kan fullføres helt fra deltakerens hjem. Denne alternative versjonen av studien eliminerer reiser, MR og blodprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en medisinsk indusert overgangsalder rapporterer mange kvinner om problemer med å huske ting, fokusere og konsentrere seg. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en sentralstimulerende medisin kalt Vyvanse® (lisdexamfetamine; LDX) på utøvende funksjon, slik som oppmerksomhet, prosessering, organisering og hukommelse, hos kvinner som opplever eksekutive funksjonsvansker etter å ha gjennomgått en risiko. -reduserende bilateral salpingo-ooforektomi (RRSO). Denne studien involverer magnetisk resonansavbildning (MRI) for å se hvordan LDX påvirker hjernekjemien mens den gjennomgår to 6-ukers forsøk med studiemedikamentet og placebokapsler.

Personer som ønsker å delta i denne studien er medisinsk friske kvinner i alderen 35-58 år som har gjennomgått en risikoreduserende bilateral salpingo-ooforektomi (RRSO) i løpet av de siste 15 årene. Deltakerne må ha vært premenopausale før de gjennomgikk RRSO (som betyr at de hadde regelmessig menstruasjon). De skal heller ikke ha gjennomgått stråling eller kjemoterapi det siste året.

Videre må deltakerne ikke lide av en psykisk lidelse, inkludert oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), og må ikke ha en nylig historie med narkotikamisbruk. I tillegg må deltakerne ikke lide av frykt for små, lukkede rom (klaustrofobi), og ikke ha implantert medisinsk utstyr som en pacemaker, kjeveortodontiske seler eller granatsplinter. De må ikke ha en historie med anfall, ukontrollert hypertensjon eller kjent nyresvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • 3535 Market Street

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn;
  • Alder 35-58;
  • Har gjennomgått risikoreduserende bilateral salpingo-ooforektomi (RRSO) i løpet av de siste 15 årene OG var premenopausale på tidspunktet for RRSO;
  • Poeng på ≥ 20 på Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS);
  • Utbruddet av eksekutive funksjonsvansker oppsto etter RRSO;
  • Ren stoffskjerm for urin (nikotin og marihuana er tillatt);
  • er flytende i skriftlig og muntlig engelsk;
  • Kan gi skriftlig informert samtykke (innhentet ved screeningbesøk);
  • Ha et videregående vitnemål eller tilsvarende grad (dvs. GED), i henhold til fagrapport;
  • Ved bruk av aromatasehemmere eller tamoxifen: Må ha vært på en stabil dose i minst 6 måneder;
  • Hvis du gjennomfører besøk eksternt: Må ha tilgang til en telekommunikasjonsapplikasjon (dvs. Skype), e-post, skanner/faksmaskin og et privat område som muliggjør beskyttelse av deltakers konfidensialitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende, ubehandlet psykiatrisk lidelse;
  • Rusmisbruk de siste 3 årene;
  • Livstidshistorie med ADHD eller psykotisk lidelse inkludert bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse og schizofreni;
  • Livstidshistorie med misbruk eller avhengighet av stimulerende midler;
  • Regelmessig bruk av psykotrope medisiner unntatt selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin noradrenerge gjenopptakshemmere (SNRI), bupropion, zolpidem, gabapentin eller buspiron;
  • Kjemoterapi i løpet av det siste året;
  • Tidligere historie med sensitivitet eller bivirkning på lisdeksamfetamin (LDX);
  • Historie med anfall eller ustabil medisinsk tilstand;
  • Kjent hjertesykdom eller klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram under screening som bestemt av studiens MD;
  • Ukontrollert hypertensjon;
  • Tilstedeværelse av et metallisk implantat som er kontraindikativt for skanning på 7T-nivå;
  • Klaustrofobi.
  • Konsekvent systolisk blodtrykk på >145 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >90 mm Hg etter tre målinger ved screeningstidspunktet;
  • Kjent nedsatt nyrefunksjon og End Stage Renal Disease (ESRD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lisdeksamfetamin, deretter Placebo
Deltakerne vil ha 50 % sjanse for først å motta den aktive studiemedisinen. De vil begynne ved 20 mg/d og vil øke opp til 60 mg/d etter 4 uker, hvis de tolereres godt. Total tid på studiemedisinen er opptil 6 uker. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil de begynne med 1 sukkerpille og øke opp til 3 piller etter 4 uker. Maksimal tid for å ta placebo er 6 uker.
Legemiddel: Lisdeksamfetamin
Stimulerende medisiner brukes til å redusere forstyrrende atferd, uro og andre hyperaktive symptomer, samt hjelpe en person med å fullføre oppgaver og forbedre forholdet hans eller hennes for voksne som har ADHD. Vær oppmerksom på at FDA ikke har godkjent bruken av Vyvanse® for behandling av hukommelses- og konsentrasjonsvansker relatert til medisinsk indusert overgangsalder.
Andre navn:
  • Vyvanse
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebokapselen vil bli fylt med mikrocellulose.
Andre navn:
  • sukkerpille
Eksperimentell: Placebo, deretter Lisdexamfetamin
Deltakerne vil ha 50 % sjanse for å få placebo først, begynnende med 1 sukkerpille og øke opp til 3 piller etter 4 uker. Maksimal tid for å ta placebo er 6 uker. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil de begynne aktiv studiemedisin ved 20 mg/d og vil øke opp til 60 mg/d etter 4 uker, hvis de tolereres godt. Total tid på studiemedisinen er opptil 6 uker.
Legemiddel: Lisdeksamfetamin
Stimulerende medisiner brukes til å redusere forstyrrende atferd, uro og andre hyperaktive symptomer, samt hjelpe en person med å fullføre oppgaver og forbedre forholdet hans eller hennes for voksne som har ADHD. Vær oppmerksom på at FDA ikke har godkjent bruken av Vyvanse® for behandling av hukommelses- og konsentrasjonsvansker relatert til medisinsk indusert overgangsalder.
Andre navn:
  • Vyvanse
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebokapselen vil bli fylt med mikrocellulose.
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) endringsscore (slutt på prøve minus baseline).
Tidsramme: Resultatmål endringsscore representerer slutten av forsøket (6 uker) minus baseline.
The Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) (Brown, 1996) er et spørreskjema med 40 elementer som vurderer fem underskalaer av executive functioning. For hvert element i spørreskjemaet rapporterte deltakerne i hvilken grad det hadde vært et problem i løpet av de siste seks månedene (0 = aldri, 1 = en gang i uken eller mindre, 2 = to ganger i uken, eller 3 = nesten daglig). Totale BADDS-score kan variere fra 0-120, med høyere skåre som indikerer flere selvrapporterte vanskeligheter med utøvende funksjon. Resultatmål rapporteres som endringsscore for slutten av forsøket (6 uker) minus baseline.
Resultatmål endringsscore representerer slutten av forsøket (6 uker) minus baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivering (glutamatkontrast)
Tidsramme: 6 uker
For å måle effekten av Lisdexamfetamin på objektiv rapport om eksekutive funksjonsvansker ble protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) brukt for å vurdere den relative betydningen av dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) glutamat (Glut) kontrastnivåer under utførelse av arbeidsminneoppgaver. Måling av glutamatkontrast varierer fra 0 til 15 % med høyere nivåer assosiert med optimal ytelse. Glutamatkontrast beregnes ved: GluCEST-kontrast (%) = [(Msat(-3ppm) - Msat(+3ppm))/Msat(-3ppm)]*100.
6 uker
Hjerneaktivering (fet prosent signalendring)
Tidsramme: 6 uker
For å måle effekten av Lisdexamfetamin på objektiv rapport om eksekutivfunksjonsvansker ble funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) brukt for å vurdere den relative betydningen av dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) blodoksygenavhengige (BOLD) signaler under utførelse av arbeidsminneoppgaver og effekten av LDX på aktivering av det utøvende systemet. Måling av FET prosent signalendringsområde er 0 til 2 %. Prosent signalendring er forskjellen i fMRI-signal mellom grunnlinjebetingelsen (B) og oppgavebetingelsen (T) og beregnes her som: prosent signalendring = (T-B)/B×100 %. Høyere prosent signalendring i DLPFC er generelt assosiert med bedre eksekutiv funksjon.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C. Neill Epperson, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 826981

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Lisdeksamfetamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere