Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Executive Function Study -tutkimus (IMPRES)

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania

Multimodaalinen kuvantaminen psykostimulanttivaikutuksista toimeenpanotoimintoihin RRSO:n jälkeen

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa testataan, parantaako Vyvanse (lisdeksamfetamiini; LDX) toimeenpanotoimintaa (EF) 100 postmenopausaalisella naisella, jotka raportoivat EF-vaikeuksien alkamisesta munasarjan poiston jälkeen. Tämä tutkimus sisältää magneettikuvauksen (MRI) sen selvittämiseksi, kuinka LDX vaikuttaa aivojen kemiaan, samalla kun se käy läpi kaksi 6 viikon tutkimusta tutkimuslääkkeestä ja lumekapseleista.

PÄIVITYS: Olemme äskettäin päivittäneet tämän protokollan (09/2020) tarjoamaan etäversion tutkimuksesta, joka voidaan suorittaa kokonaan osallistujan kotoa käsin. Tämä vaihtoehtoinen versio tutkimuksesta eliminoi matkustamisen, MRI:n ja verenoton.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellisesti aiheutettujen vaihdevuosien jälkeen monet naiset raportoivat vaikeuksista muistaa asioita, keskittyä ja keskittyä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Vyvanse®-nimisen stimuloivan lääkkeen (lisdeksamfetamiini; LDX) vaikutuksia johtajien toimintaan, kuten huomioimiseen, prosessointiin, organisointiin ja muistiin, naisilla, joilla on johtamisvaikeuksia riskialtistumisen jälkeen. -vähentävä kahdenvälinen salpingo-oophorectomy (RRSO). Tämä tutkimus sisältää magneettikuvauksen (MRI) sen selvittämiseksi, kuinka LDX vaikuttaa aivojen kemiaan, samalla kun se käy läpi kaksi 6 viikon tutkimusta tutkimuslääkkeestä ja lumekapseleista.

Tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt ovat lääketieteellisesti terveitä 35-58-vuotiaita naisia, joille on tehty riskiä vähentävä molemminpuolinen salpingo-oophorectomy (RRSO) viimeisten 15 vuoden aikana. Osallistujien on täytynyt olla premenopausaalisia ennen RRSO:ta (eli heillä oli säännölliset kuukautiset). He eivät myöskään saa olla saaneet säteilyä tai kemoterapiaa viimeisen vuoden aikana.

Lisäksi osallistujat eivät saa kärsiä mielisairaudesta, mukaan lukien tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriöstä (ADHD), eikä heillä saa olla viime aikoina huumeiden väärinkäyttöä. Lisäksi osallistujat eivät saa kärsiä pienten, suljettujen tilojen pelosta (klaustrofobia), eikä heillä saa olla implantoituja lääkinnällisiä laitteita, kuten sydämentahdistin, oikomishoidot tai sirpaleet. Heillä ei saa olla kouristuskohtauksia, hallitsematonta verenpainetautia tai tunnettua munuaisten vajaatoimintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • 3535 Market Street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen;
  • Ikä 35-58;
  • on tehty riskiä vähentävälle kahdenväliselle salpingoooforektomialle (RRSO) edellisten 15 vuoden aikana JA ollut premenopausaalisessa RRSO:n aikaan;
  • Pistemäärä ≥ 20 Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) -asteikolla;
  • RRSO:n jälkeen tapahtui toimeenpanotoimintojen vaikeuksia;
  • Puhdista virtsan huumeiden näyttö (nikotiini ja marihuana ovat sallittuja);
  • Hallitset sujuvasti suullista ja kirjallista englantia;
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (saatu seulontakäynnillä);
  • Sinulla on ylioppilastutkinto tai vastaava tutkinto (eli GED) aineraportin mukaan;
  • Jos käytät aromataasi-inhibiittoreita tai tamoksifeenia: Sinun on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 6 kuukautta;
  • Vierailujen suorittaminen etänä: Sinulla on oltava pääsy tietoliikennesovellukseen (eli Skypeen), sähköpostiin, skanneriin/faksilaitteeseen ja yksityiseen alueeseen, joka mahdollistaa osallistujien luottamuksellisuuden suojaamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen, hoitamaton psykiatrinen häiriö;
  • Päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 3 vuoden aikana;
  • Elinikäinen ADHD tai psykoottinen häiriö, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö ja skitsofrenia;
  • Elinikäinen stimulanttien väärinkäyttö tai riippuvuus;
  • Psykotrooppisten lääkkeiden, paitsi selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), serotoniinin noradrenergisten takaisinoton estäjien (SNRI), bupropionin, tsolpideemin, gabapentiinin tai buspironin, säännöllinen käyttö;
  • Kemoterapia viimeisen vuoden aikana;
  • Aikaisempi herkkyys tai haittavaikutus lisdeksamfetamiinille (LDX);
  • Aiempi kohtaus tai epävakaa lääketieteellinen tila;
  • Tunnettu sydänsairaus tai kliinisesti merkittävä epänormaali EKG seulonnan aikana tutkimuksen MD:n määrittämänä;
  • Hallitsematon verenpainetauti;
  • 7T-tason skannauksen vasta-aiheinen metallinen implantti;
  • Klaustrofobia.
  • Jatkuva systolinen verenpaine > 145 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg kolmen mittauksen jälkeen seulontahetkellä;
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lisdeksamfetamiini, sitten lumelääke
Osallistujilla on 50 % mahdollisuus saada ensiksi aktiivinen tutkimuslääke. Ne alkavat annoksella 20 mg/d ja nousevat 60 mg:aan vuorokaudessa 4 viikon kuluttua, jos ne ovat hyvin siedettyjä. Tutkimuslääkkeen kokonaisaika on enintään 6 viikkoa. 2 viikon huuhtelujakson jälkeen ne alkavat 1 sokeripillerillä ja lisääntyvät 3 pilleriin 4 viikon kuluttua. Plasebon ottamisen enimmäisaika on 6 viikkoa.
Lääke: Lisdeksamfetamiini
Stimulanttilääkkeitä käytetään vähentämään häiritsevää käyttäytymistä, närästystä ja muita hyperaktiivisia oireita sekä auttamaan henkilöä suorittamaan tehtäviä ja parantamaan ihmissuhteitaan ADHD:sta kärsivien aikuisten kohdalla. Huomaa, että FDA ei ole hyväksynyt Vyvanse®:n käyttöä lääketieteellisesti aiheutettujen vaihdevuosien aiheuttamien muisti- ja keskittymisvaikeuksien hoitoon.
Muut nimet:
  • Vyvanse
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Lumekapseli täytetään mikroselluloosalla.
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
Kokeellinen: Plasebo, sitten lisdeksamfetamiini
Osallistujilla on 50 %:n mahdollisuus saada ensin lumelääke, alkaen 1 sokeripilleristä ja kasvaa 3 pilleriin 4 viikon kuluttua. Plasebon ottamisen enimmäisaika on 6 viikkoa. 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen he aloittavat aktiivisen tutkimuslääkityksen annoksella 20 mg/d ja nousevat 60 mg:aan päivässä 4 viikon kuluttua, jos ne sietävät hyvin. Tutkimuslääkkeen kokonaisaika on enintään 6 viikkoa.
Lääke: Lisdeksamfetamiini
Stimulanttilääkkeitä käytetään vähentämään häiritsevää käyttäytymistä, närästystä ja muita hyperaktiivisia oireita sekä auttamaan henkilöä suorittamaan tehtäviä ja parantamaan ihmissuhteitaan ADHD:sta kärsivien aikuisten kohdalla. Huomaa, että FDA ei ole hyväksynyt Vyvanse®:n käyttöä lääketieteellisesti aiheutettujen vaihdevuosien aiheuttamien muisti- ja keskittymisvaikeuksien hoitoon.
Muut nimet:
  • Vyvanse
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Lumekapseli täytetään mikroselluloosalla.
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) -muutospisteet (kokeilun loppu miinus lähtötaso).
Aikaikkuna: Tulosmittauksen muutospisteet edustavat kokeen loppua (6 viikkoa) miinus lähtötaso.
Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) (Brown, 1996) on 40 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä toimeenpanon toiminnan ala-asteikkoa. Jokaisen kyselylomakkeen kohdan osalta osallistujat ilmoittivat, missä määrin se oli ollut ongelma viimeisen kuuden kuukauden aikana (0 = ei koskaan, 1 = kerran viikossa tai harvemmin, 2 = kahdesti viikossa tai 3 = melkein päivittäin). BADDS-pisteiden kokonaismäärä voi vaihdella välillä 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän itse ilmoittamia vaikeuksia toimeenpanotoiminnassa. Tulosmittaukset raportoidaan muutospisteinä kokeen lopussa (6 viikkoa) vähennettynä lähtötasolla.
Tulosmittauksen muutospisteet edustavat kokeen loppua (6 viikkoa) miinus lähtötaso.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen aktivointi (glutamaattikontrasti)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lisdeksamfetamiinin vaikutusten mittaamiseksi objektiiviseen raporttiin toimeenpanotoiminnan vaikeuksista protonimagneettiresonanssispektroskopiaa (1H-MRS) käytettiin arvioimaan dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) glutamaatin (Glut) kontrastitasojen suhteellista merkitystä työmuistitehtävän suorittamisen aikana. Glutamaattikontrastin mittausalue on 0–15 %, ja korkeammat tasot liittyvät optimaaliseen suorituskykyyn. Glutamaattikontrasti lasketaan kaavalla: GluCEST-kontrasti (%) = [(Msat(-3ppm) - Msat(+3ppm))/Msat(-3ppm)]*100.
6 viikkoa
Aivojen aktivointi (lihavoitu prosentuaalinen signaalimuutos)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lisdeksamfetamiinin vaikutusten mittaamiseksi objektiiviseen raporttiin toimeenpanotoiminnan vaikeuksista käytettiin funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) arvioimaan dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) veren happiriippuvaisten (BOLD) signaalien suhteellista merkitystä työmuistitehtävän suorittamisen aikana ja LDX toimeenpanojärjestelmän aktivoinnissa. BOLD prosentin signaalimuutosalueen mittaus on 0 - 2 %. Signaalin prosenttimuutos on fMRI-signaalin ero perustilan (B) ja tehtäväehdon (T) välillä, ja se lasketaan tässä seuraavasti: signaalin prosenttimuutos = (T-B)/B × 100%. Korkeampi prosentuaalinen signaalimuutos DLPFC:ssä liittyy yleensä parempaan suoritustoimintoon.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: C. Neill Epperson, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 826981

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa