Улучшение исследования исполнительной функции (IMPRES)
30 октября 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania
Мультимодальная визуализация эффектов психостимуляторов на исполнительную функцию после RRSO
Это двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование, в котором проверяется, улучшает ли Вивансе (лиздексамфетамин; LDX) исполнительную функцию (EF) у 100 женщин в постменопаузе, которые сообщают о появлении трудностей с EF после овариэктомии. Это исследование включает магнитно-резонансную томографию (МРТ), чтобы увидеть, как LDX влияет на химию мозга, во время двух 6-недельных испытаний исследуемого препарата и капсул плацебо.
ОБНОВЛЕНИЕ: Недавно мы обновили этот протокол (09/2020), чтобы предложить удаленную версию исследования, которое может быть выполнено полностью из дома участника. Эта альтернативная версия исследования исключает поездки, МРТ и забор крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После медикаментозной менопаузы многие женщины сообщают о трудностях с запоминанием вещей, фокусировкой и концентрацией внимания. Целью данного исследования является изучение влияния стимулирующего препарата под названием Vyvanse® (лиздексамфетамин; LDX) на исполнительные функции, такие как внимание, обработка информации, организация и память, у женщин, которые испытывают трудности с исполнительными функциями после того, как подверглись риску. -редукционная двусторонняя сальпингоофорэктомия (РРСО). Это исследование включает магнитно-резонансную томографию (МРТ), чтобы увидеть, как LDX влияет на химию мозга, во время двух 6-недельных испытаний исследуемого препарата и капсул плацебо.
Лица, желающие принять участие в этом исследовании, — это здоровые с медицинской точки зрения женщины в возрасте от 35 до 58 лет, перенесшие двустороннюю сальпингоовариэктомию (RRSO) в течение предшествующих 15 лет. Участники должны были быть в пременопаузе до прохождения RRSO (это означает, что у них были регулярные месячные). Они также не должны подвергаться лучевой или химиотерапии в прошлом году.
Кроме того, участники не должны страдать психическим заболеванием, в том числе синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), и не должны иметь недавнюю историю злоупотребления наркотиками. Кроме того, участники не должны страдать от страха перед небольшими закрытыми пространствами (клаустрофобия) и не должны иметь никаких имплантированных медицинских устройств, таких как кардиостимулятор, ортодонтические скобы или шрапнель. У них не должно быть в анамнезе судорог, неконтролируемой гипертензии или известной почечной недостаточности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- 3535 Market Street
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женский;
- Возраст 35-58 лет;
- Перенесли двустороннюю сальпингоофорэктомию (RRSO) в течение предшествующих 15 лет И находились в пременопаузе на момент RRSO;
- Оценка ≥ 20 по шкале синдрома дефицита внимания Брауна (BADDS);
- Возникновение трудностей с исполнительной функцией произошло после RRSO;
- Чистый анализ мочи на наркотики (никотин и марихуана разрешены);
- Свободно владеете письменным и разговорным английским языком;
- Способны дать письменное информированное согласие (полученное во время скринингового визита);
- Иметь аттестат о среднем образовании или эквивалентную степень (например, GED), согласно предметному отчету;
- При использовании ингибиторов ароматазы или тамоксифена: необходимо принимать стабильную дозу не менее 6 месяцев;
- При удаленном посещении: Должен быть доступ к телекоммуникационному приложению (например, Skype), электронной почте, сканеру/факсу и личному кабинету, обеспечивающему защиту конфиденциальности участников.
Критерий исключения:
- Текущее нелеченное психическое расстройство;
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение предыдущих 3 лет;
- Пожизненный анамнез СДВГ или психотического расстройства, включая биполярное расстройство, шизоаффективное расстройство и шизофрению;
- Злоупотребление стимуляторами или зависимость от них в течение всей жизни;
- Регулярное использование психотропных препаратов, кроме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), бупропиона, золпидема, габапентина или буспирона;
- Химиотерапия в течение последнего года;
- Предыдущая история чувствительности или побочных реакций на лиздексамфетамин (LDX);
- История судорог или нестабильного состояния здоровья;
- Известное заболевание сердца или клинически значимое отклонение от нормы электрокардиограммы во время скрининга, установленное исследованием MD;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия;
- Наличие металлического импланта противопоказано к сканированию на уровне 7Т;
- Клаустрофобия.
- Стабильное систолическое артериальное давление > 145 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. после трех измерений во время скрининга;
- Известная почечная недостаточность и терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лисдексамфетамин, затем плацебо
Участники будут иметь 50% вероятность первого приема активного исследуемого препарата.
Они начинаются с 20 мг/сут и увеличиваются до 60 мг/сут через 4 недели, при условии хорошей переносимости.
Общее время приема исследуемого препарата составляет до 6 недель.
После двухнедельного периода вымывания они начнут с 1 таблетки сахара и через 4 недели увеличат дозу до 3 таблеток.
Максимальное время приема плацебо — 6 недель.
|
Стимулирующие препараты используются для уменьшения прерывистого поведения, беспокойства и других гиперактивных симптомов, а также помогают человеку выполнять задачи и улучшать свои отношения для взрослых с СДВГ.
Обратите внимание, что FDA не одобрило использование Vyvanse® для лечения проблем с памятью и концентрацией внимания, связанных с медикаментозной менопаузой.
Другие имена:
Капсула плацебо будет наполнена микроцеллюлозой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем Лисдексамфетамин
Участники будут иметь 50% шанс первого приема плацебо, начиная с 1 таблетки сахара и увеличивая дозу до 3 таблеток через 4 недели.
Максимальное время приема плацебо — 6 недель.
После 2-недельного периода вымывания они начнут активный исследуемый препарат в дозе 20 мг/сут и увеличат дозу до 60 мг/сут через 4 недели, при условии хорошей переносимости.
Общее время приема исследуемого препарата составляет до 6 недель.
|
Стимулирующие препараты используются для уменьшения прерывистого поведения, беспокойства и других гиперактивных симптомов, а также помогают человеку выполнять задачи и улучшать свои отношения для взрослых с СДВГ.
Обратите внимание, что FDA не одобрило использование Vyvanse® для лечения проблем с памятью и концентрацией внимания, связанных с медикаментозной менопаузой.
Другие имена:
Капсула плацебо будет наполнена микроцеллюлозой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения по шкале синдрома дефицита внимания Брауна (BADDS) (конец исследования минус исходный уровень).
Временное ограничение: Оценка изменения показателя результата представляет собой конец исследования (6 недель) минус исходный уровень.
|
Шкала расстройства дефицита внимания Брауна (BADDS) (Brown, 1996) представляет собой опросник из 40 пунктов, который оценивает пять подшкал исполнительного функционирования.
По каждому пункту анкеты участники сообщали, насколько это было проблемой за последние шесть месяцев (0 = никогда, 1 = раз в неделю или реже, 2 = два раза в неделю или 3 = почти ежедневно).
Общий балл BADDS может варьироваться от 0 до 120, при этом более высокие баллы указывают на большее количество трудностей с исполнительными функциями, о которых сообщают сами люди.
Показатели результатов представлены как баллы изменений в конце исследования (6 недель) минус исходный уровень.
|
Оценка изменения показателя результата представляет собой конец исследования (6 недель) минус исходный уровень.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация мозга (контраст глутамата)
Временное ограничение: 6 недель
|
Для измерения влияния лиздексамфетамина на объективный отчет о трудностях исполнительной функции использовалась протонная магнитно-резонансная спектроскопия (1H-MRS) для оценки относительной важности уровней контраста глутамата (DLPFC) дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) во время выполнения задач на рабочую память.
Измерение контрастности глутамата варьируется от 0 до 15%, причем более высокие уровни соответствуют оптимальной производительности.
Контраст глутамата рассчитывается по формуле: Контраст GluCEST (%) = [(Msat(-3ppm) - Msat(+3ppm))/Msat(-3ppm)]*100.
|
6 недель
|
|
Активация мозга (ЖИРНЫЙ процент изменения сигнала)
Временное ограничение: 6 недель
|
Чтобы измерить влияние лиздексамфетамина на объективный отчет о трудностях исполнительных функций, использовалась функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) для оценки относительной важности кислородзависимых (ЖИРНЫХ) сигналов дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) в крови во время выполнения задач на рабочую память и влияния LDX об активации исполнительной системы.
Диапазон измерения ЖИРНОГО процентного изменения сигнала составляет от 0 до 2%.
Процентное изменение сигнала представляет собой разницу в сигнале фМРТ между исходным состоянием (B) и условием задачи (T) и рассчитывается здесь как: процентное изменение сигнала = (T-B)/B×100%.
Более высокий процент изменения сигнала в DLPFC обычно связан с улучшением исполнительной функции.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: C. Neill Epperson, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shanmugan S, Loughead J, Nanga RP, Elliott M, Hariharan H, Appleby D, Kim D, Ruparel K, Reddy R, Brown TE, Epperson CN. Lisdexamfetamine Effects on Executive Activation and Neurochemistry in Menopausal Women with Executive Function Difficulties. Neuropsychopharmacology. 2017 Jan;42(2):437-445. doi: 10.1038/npp.2016.162. Epub 2016 Aug 23.
- Epperson CN, Shanmugan S, Kim DR, Mathews S, Czarkowski KA, Bradley J, Appleby DH, Iannelli C, Sammel MD, Brown TE. New onset executive function difficulties at menopause: a possible role for lisdexamfetamine. Psychopharmacology (Berl). 2015 Aug;232(16):3091-100. doi: 10.1007/s00213-015-3953-7. Epub 2015 Jun 11.
- Brown, T. E. 1996. Brown attention deficit disorder scales for adolescents and adults, San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Лисдексамфетамина димезилат
Другие идентификационные номера исследования
- 826981
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лисдексамфетамин
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенный