Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie poprawy funkcji wykonawczych (IMPRES)

30 października 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Multimodalne obrazowanie wpływu psychostymulantów na funkcje wykonawcze po RRSO

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, w którym sprawdza się, czy Vyvanse (lisdeksamfetamina; LDX) poprawia funkcjonowanie wykonawcze (EF) u 100 kobiet po menopauzie, które zgłosiły wystąpienie problemów z EF po usunięciu jajników. To badanie obejmuje obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), aby zobaczyć, jak LDX wpływa na chemię mózgu podczas dwóch 6-tygodniowych badań badanego leku i kapsułek placebo.

AKTUALIZACJA: Niedawno zaktualizowaliśmy ten protokół (09/2020), aby zaoferować zdalną wersję badania, które można wykonać w całości z domu uczestnika. Ta alternatywna wersja badania eliminuje podróże, rezonans magnetyczny i pobieranie krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po medycznie wywołanej menopauzie wiele kobiet zgłasza trudności z zapamiętywaniem, skupieniem i koncentracją. Celem tego badania jest zbadanie wpływu leku pobudzającego o nazwie Vyvanse® (lisdeksamfetamina; LDX) na funkcje wykonawcze, takie jak uwaga, przetwarzanie, organizacja i pamięć, u kobiet, które doświadczają trudności w funkcjonowaniu wykonawczym po przejściu ryzyka -redukcyjne obustronne wycięcie jajników (RRSO). To badanie obejmuje obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), aby zobaczyć, jak LDX wpływa na chemię mózgu podczas dwóch 6-tygodniowych badań badanego leku i kapsułek placebo.

Osoby, które chcą wziąć udział w tym badaniu, to medycznie zdrowe kobiety w wieku od 35 do 58 lat, które przeszły zmniejszającą ryzyko obustronną resekcję jajowodów (RRSO) w ciągu ostatnich 15 lat. Uczestniczki musiały być przed menopauzą przed poddaniem się RRSO (co oznacza, że ​​miały regularne miesiączki). Nie mogą również przechodzić radioterapii ani chemioterapii w ciągu ostatniego roku.

Ponadto uczestnicy nie mogą cierpieć na chorobę psychiczną, w tym zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), ani nie mogą w niedawnej historii nadużywać narkotyków. Dodatkowo uczestnicy nie mogą odczuwać lęku przed małymi, zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobia) ani posiadać wszczepionych urządzeń medycznych, takich jak rozrusznik serca, aparat ortodontyczny czy odłamki. Nie mogą mieć drgawek w wywiadzie, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego ani znanych zaburzeń czynności nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • 3535 Market Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska;
  • Wiek 35-58 lat;
  • Przeszły zmniejszającą ryzyko obustronną resekcję jajników (RRSO) w ciągu ostatnich 15 lat ORAZ były przed menopauzą w czasie RRSO;
  • Wynik ≥ 20 w Skali Zaburzenia Uwagi Browna (BADDS);
  • Początek trudności z funkcjami wykonawczymi wystąpił po RRSO;
  • Czysty test na obecność narkotyków w moczu (dopuszczalna jest nikotyna i marihuana);
  • Biegle posługują się językiem angielskim w mowie i piśmie;
  • Są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę (uzyskaną podczas wizyty przesiewowej);
  • Posiadać dyplom ukończenia szkoły średniej lub równoważny stopień (tj. GED), zgodnie z raportem z przedmiotu;
  • W przypadku stosowania inhibitorów aromatazy lub tamoksyfenu: Musi być na stabilnej dawce przez co najmniej 6 miesięcy;
  • W przypadku przeprowadzania wizyt zdalnie: Musi mieć dostęp do aplikacji telekomunikacyjnej (np. Skype), poczty elektronicznej, skanera/faksu oraz obszaru prywatnego umożliwiającego ochronę poufności uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne, nieleczone zaburzenie psychiczne;
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 lat;
  • Historia życiowa ADHD lub zaburzeń psychotycznych, w tym choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń schizoafektywnych i schizofrenii;
  • życiowa historia nadużywania lub uzależnienia od stymulantów;
  • Regularne stosowanie leków psychotropowych z wyjątkiem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenergii (SNRI), bupropionu, zolpidemu, gabapentyny lub buspironu;
  • Chemioterapia w ciągu ostatniego roku;
  • Wcześniejsza historia nadwrażliwości lub reakcji niepożądanej na lisdeksamfetaminę (LDX);
  • Historia napadów padaczkowych lub niestabilny stan zdrowia;
  • Znana choroba serca lub klinicznie istotny nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie;
  • Niekontrolowane nadciśnienie;
  • Obecność metalowego implantu przeciwwskazaniem do skanowania na poziomie 7T;
  • Klaustrofobia.
  • Stałe skurczowe ciśnienie krwi > 145 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg po trzech odczytach w czasie badania przesiewowego;
  • Znane zaburzenia czynności nerek i schyłkowa niewydolność nerek (ESRD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lisdeksamfetamina, następnie Placebo
Uczestnicy będą mieli 50% szans na otrzymanie aktywnego leku badanego po raz pierwszy. Rozpoczynają się od dawki 20 mg/d i będą zwiększane do 60 mg/d po 4 tygodniach, jeśli będą dobrze tolerowane. Całkowity czas przyjmowania badanego leku wynosi do 6 tygodni. Po 2-tygodniowym okresie wymywania zaczną się od 1 pigułki cukru i po 4 tygodniach będą zwiększane do 3 tabletek. Maksymalny czas przyjmowania placebo wynosi 6 tygodni.
Lek: Lisdeksamfetamina
Leki pobudzające są stosowane w celu zmniejszenia przerywania zachowań, wiercenia się i innych objawów nadpobudliwości, a także pomagają osobie w ukończeniu zadań i poprawie jej relacji z dorosłymi z ADHD. Należy pamiętać, że FDA nie zatwierdziła stosowania Vyvanse® w leczeniu problemów z pamięcią i koncentracją związanych z medycznie wywołaną menopauzą.
Inne nazwy:
  • Vyvanse
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka placebo zostanie wypełniona mikrocelulozą.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Eksperymentalny: Placebo, następnie lisdeksamfetamina
Uczestnicy będą mieli 50% szans na otrzymanie placebo po raz pierwszy, zaczynając od 1 pigułki cukru i zwiększając do 3 tabletek po 4 tygodniach. Maksymalny czas przyjmowania placebo wynosi 6 tygodni. Po 2-tygodniowym okresie wymywania pacjenci rozpoczną stosowanie aktywnego leku badanego w dawce 20 mg/dobę i będą zwiększać ją do 60 mg/dobę po 4 tygodniach, jeśli będą dobrze tolerowani. Całkowity czas przyjmowania badanego leku wynosi do 6 tygodni.
Lek: Lisdeksamfetamina
Leki pobudzające są stosowane w celu zmniejszenia przerywania zachowań, wiercenia się i innych objawów nadpobudliwości, a także pomagają osobie w ukończeniu zadań i poprawie jej relacji z dorosłymi z ADHD. Należy pamiętać, że FDA nie zatwierdziła stosowania Vyvanse® w leczeniu problemów z pamięcią i koncentracją związanych z medycznie wywołaną menopauzą.
Inne nazwy:
  • Vyvanse
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka placebo zostanie wypełniona mikrocelulozą.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zaburzeń deficytu uwagi w kolorze brązowym (BADDS) Zmiana wyniku (koniec badania minus wartość wyjściowa).
Ramy czasowe: Wynik zmiany pomiaru wyniku reprezentuje koniec badania (6 tygodni) minus wartość wyjściowa.
Skala zaburzeń deficytu uwagi Browna (BADDS) (Brown, 1996) to 40-elementowy kwestionariusz oceniający pięć podskal funkcjonowania wykonawczego. W przypadku każdej pozycji w kwestionariuszu uczestnicy zgłaszali stopień, w jakim stanowił on problem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (0 = nigdy, 1 = raz w tygodniu lub rzadziej, 2 = dwa razy w tygodniu lub 3 = prawie codziennie). Całkowite wyniki BADDS mogą mieścić się w zakresie 0-120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę zgłaszanych przez samych siebie problemów z funkcjonowaniem wykonawczym. Miary wyników podano jako wyniki zmian na koniec badania (6 tygodni) minus wartość wyjściowa.
Wynik zmiany pomiaru wyniku reprezentuje koniec badania (6 tygodni) minus wartość wyjściowa.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja mózgu (kontrast glutaminianowy)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby zmierzyć wpływ lisdeksamfetaminy na obiektywny raport dotyczący trudności z funkcjami wykonawczymi, wykorzystano spektroskopię protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS) w celu oceny względnego znaczenia poziomów kontrastu glutaminianu (Glut) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) podczas wykonywania zadań związanych z pamięcią roboczą. Pomiar kontrastu glutaminianu w zakresie od 0 do 15% przy wyższych poziomach związanych z optymalną wydajnością. Kontrast glutaminianowy oblicza się ze wzoru: Kontrast GluCEST (%) = [(Msat(-3ppm) - Msat(+3ppm))/Msat(-3ppm)]*100.
6 tygodni
Aktywacja mózgu (pogrubiona procentowa zmiana sygnału)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby zmierzyć wpływ lisdeksamfetaminy na obiektywne raporty dotyczące trudności z funkcjami wykonawczymi, wykorzystano funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu oceny względnego znaczenia sygnałów zależnych od tlenu we krwi grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) (BOLD) podczas wykonywania zadań związanych z pamięcią roboczą oraz wpływu LDX w sprawie aktywacji systemu wykonawczego. Pomiar zakresu procentowej zmiany sygnału BOLD wynosi od 0 do 2%. Procentowa zmiana sygnału to różnica w sygnale fMRI pomiędzy stanem wyjściowym (B) a warunkiem zadania (T) i obliczana tutaj jako: procentowa zmiana sygnału = (T-B)/B×100%. Wyższa procentowa zmiana sygnału w DLPFC jest ogólnie związana z lepszą funkcją wykonawczą.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: C. Neill Epperson, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 826981

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Lisdeksamfetamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj