Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMProving Executive Function Study (IMPRES)

30. oktober 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

Multi-modal billeddannelse af psykostimulerende effekter på eksekutiv funktion Post-RRSO

Dette er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover-studie, der tester, om Vyvanse (lisdexamfetamin; LDX) forbedrer executive functioning (EF) hos 100 postmenopausale kvinder, der rapporterer indtræden af ​​EF-vanskeligheder efter oophorektomi. Denne undersøgelse involverer magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at se, hvordan LDX påvirker hjernens kemi, mens den gennemgår to 6-ugers forsøg med studielægemidlet og placebokapsler.

OPDATERING: Vi har for nylig opdateret denne protokol (09/2020) for at tilbyde en fjernversion af undersøgelsen, der kan gennemføres helt fra deltagerens hjem. Denne alternative version af undersøgelsen eliminerer rejser, MR-scanning og blodudtagninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en medicinsk induceret overgangsalder rapporterer mange kvinder om problemer med at huske ting, fokusere og koncentrere sig. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en stimulerende medicin kaldet Vyvanse® (lisdexamfetamin; LDX) på eksekutiv funktion, såsom opmærksomhed, bearbejdning, organisering og hukommelse, hos kvinder, der oplever eksekutive funktionsvanskeligheder efter at have gennemgået en risiko. -reducerende bilateral salpingo-ooforektomi (RRSO). Denne undersøgelse involverer magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at se, hvordan LDX påvirker hjernens kemi, mens den gennemgår to 6-ugers forsøg med studielægemidlet og placebokapsler.

Personer, der ønsker at deltage i denne undersøgelse, er medicinsk raske kvinder i alderen 35-58 år, som har gennemgået en risikoreducerende bilateral salpingo-ooforektomi (RRSO) inden for de foregående 15 år. Deltagerne skal have været præmenopausale, før de gennemgik RRSO (hvilket betyder, at de havde regelmæssig menstruation). De må heller ikke have gennemgået strålebehandling eller kemoterapi inden for det seneste år.

Endvidere må deltagerne ikke lide af en psykisk sygdom, herunder Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), og må ikke have en nylig historie med stofmisbrug. Derudover må deltagerne ikke lide af frygt for små, lukkede rum (klaustrofobi) og ikke have indopereret medicinsk udstyr såsom en pacemaker, tandreguleringsbøjler eller granatsplinter. De må ikke have en historie med kramper, ukontrolleret hypertension eller kendt nyreinsufficiens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • 3535 Market Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde;
  • Alder 35-58;
  • Har gennemgået risikoreducerende bilateral salpingo-ooforektomi (RRSO) inden for de foregående 15 år OG var præmenopausale på tidspunktet for RRSO;
  • Score på ≥ 20 på Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS);
  • Begyndelse af eksekutivfunktionsvanskeligheder opstod efter RRSO;
  • Rengøring af urinmedicin (nikotin og marihuana er tilladt);
  • Er flydende i skriftlig og mundtlig engelsk;
  • Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke (indhentet ved screeningsbesøg);
  • Har en gymnasieeksamen eller tilsvarende grad (dvs. GED), som pr. fagrapport;
  • Hvis du bruger aromatasehæmmere eller tamoxifen: Skal have været på en stabil dosis i mindst 6 måneder;
  • Hvis du gennemfører fjernbesøg: Skal have adgang til en telekommunikationsapplikation (dvs. Skype), e-mail, scanner/faxmaskine og et privat område, der muliggør beskyttelse af deltagernes fortrolighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel, ubehandlet psykiatrisk lidelse;
  • Stofbrugsforstyrrelse inden for de foregående 3 år;
  • Livstidshistorie med ADHD eller psykotisk lidelse, herunder bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse og skizofreni;
  • Livstidshistorie med misbrug eller afhængighed af stimulerende midler;
  • Regelmæssig brug af psykotrope lægemidler undtagen selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI), serotonin noradrenerge genoptagelseshæmmere (SNRI), bupropion, zolpidem, gabapentin eller buspiron;
  • Kemoterapi inden for det seneste år;
  • Tidligere følsomhed eller bivirkning over for lisdexamfetamin (LDX);
  • Anamnese med anfald eller ustabil medicinsk tilstand;
  • Kendt hjertesygdom eller klinisk signifikant abnorm elektrokardiogram under screening som bestemt af undersøgelsens MD;
  • Ukontrolleret hypertension;
  • Tilstedeværelse af et metallisk implantat, der er kontraindikativt for scanning på 7T-niveau;
  • Klaustrofobi.
  • Konsekvent systolisk blodtryk på >145 mm Hg eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg efter tre aflæsninger på tidspunktet for screening;
  • Kendt nedsat nyrefunktion og End Stage Renal Disease (ESRD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lisdexamfetamin, derefter placebo
Deltagerne vil have 50 % chance for først at modtage den aktive undersøgelsesmedicin. De begynder ved 20 mg/d og vil stige op til 60 mg/d efter 4 uger, hvis de tolereres godt. Samlet tid på undersøgelseslægemidlet er op til 6 uger. Efter en udvaskningsperiode på 2 uger begynder de med 1 sukkerpille og stiger op til 3 piller efter 4 uger. Den maksimale tid til at tage placebo er 6 uger.
Medicin: Lisdexamfetamin
Stimulerende medicin bruges til at reducere forstyrrende adfærd, fidgeting og andre hyperaktive symptomer, samt hjælpe en person med at afslutte opgaver og forbedre hans eller hendes forhold til voksne, der har ADHD. Bemærk venligst, at FDA ikke har godkendt brugen af ​​Vyvanse® til behandling af hukommelses- og koncentrationsbesvær relateret til medicinsk induceret overgangsalder.
Andre navne:
  • Vyvanse
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebokapslen vil blive fyldt med mikrocellulose.
Andre navne:
  • sukker pille
Eksperimentel: Placebo, derefter Lisdexamfetamin
Deltagerne vil have 50 % chance for først at modtage placebo, begyndende med 1 sukkerpille og øget op til 3 piller efter 4 uger. Den maksimale tid til at tage placebo er 6 uger. Efter en udvaskningsperiode på 2 uger vil de begynde aktiv undersøgelsesmedicin ved 20 mg/d og vil stige op til 60 mg/d efter 4 uger, hvis det tolereres godt. Samlet tid på undersøgelseslægemidlet er op til 6 uger.
Medicin: Lisdexamfetamin
Stimulerende medicin bruges til at reducere forstyrrende adfærd, fidgeting og andre hyperaktive symptomer, samt hjælpe en person med at afslutte opgaver og forbedre hans eller hendes forhold til voksne, der har ADHD. Bemærk venligst, at FDA ikke har godkendt brugen af ​​Vyvanse® til behandling af hukommelses- og koncentrationsbesvær relateret til medicinsk induceret overgangsalder.
Andre navne:
  • Vyvanse
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebokapslen vil blive fyldt med mikrocellulose.
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) Ændringsscore (Afslutning af forsøg minus baseline).
Tidsramme: Resultatmålsændringsscore repræsenterer slutningen af ​​forsøget (6 uger) minus baseline.
The Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) (Brown, 1996) er et spørgeskema med 40 punkter, der vurderer fem underskalaer af eksekutiv funktion. For hvert punkt i spørgeskemaet rapporterede deltagerne, i hvilket omfang det havde været et problem i løbet af de sidste seks måneder (0 = aldrig, 1 = en gang om ugen eller mindre, 2 = to gange om ugen eller 3 = næsten dagligt). Samlede BADDS-score kan variere fra 0-120, hvor højere score indikerer flere selvrapporterede vanskeligheder med eksekutiv funktion. Resultatmål rapporteres som ændringsscore for afslutningen af ​​forsøget (6 uger) minus baseline.
Resultatmålsændringsscore repræsenterer slutningen af ​​forsøget (6 uger) minus baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivering (glutamatkontrast)
Tidsramme: 6 uger
For at måle virkningerne af Lisdexamfetamin på objektiv rapport om eksekutivfunktionsvanskeligheder blev protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) brugt til at vurdere den relative betydning af dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) glutamat (Glut) kontrastniveauer under udførelse af arbejdshukommelsesopgaver. Måling af glutamatkontrast varierer fra 0 til 15 % med højere niveauer forbundet med optimal ydeevne. Glutamatkontrast beregnes ved: GluCEST kontrast (%) = [(Msat(-3ppm) - Msat(+3ppm))/Msat(-3ppm)]*100.
6 uger
Hjerneaktivering (fed procent signalændring)
Tidsramme: 6 uger
For at måle virkningerne af Lisdexamfetamin på objektiv rapport om eksekutivfunktionsvanskeligheder blev funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) brugt til at vurdere den relative betydning af dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) blodiltafhængige (BOLD) signaler under udførelse af arbejdshukommelsesopgaver og effekten af LDX på aktivering af det udøvende system. Måling af FED procent signalændringsområde er 0 til 2 %. Procent signalændring er forskellen i fMRI-signal mellem baseline-tilstanden (B) og opgavebetingelsen (T) og beregnes her som: procent signalændring = (T-B)/B×100%. Højere procentvis signalændring i DLPFC er generelt forbundet med bedre eksekutiv funktion.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C. Neill Epperson, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 826981

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Lisdexamfetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner