改进执行功能研究 (IMPRES)
2023年10月30日 更新者：University of Pennsylvania
心理兴奋剂对 RRSO 后执行功能影响的多模态成像
这是一项双盲、安慰剂对照、交叉研究，测试 Vyvanse（lisdexamfetamine；LDX）是否能改善 100 名报告在卵巢切除术后出现 EF 困难的绝经后妇女的执行功能 (EF)。 这项研究涉及磁共振成像 (MRI)，以了解 LDX 在对研究药物和安慰剂胶囊进行两次为期 6 周的试验时如何影响大脑化学。
更新：我们最近更新了此协议 (09/2020)，以提供可以完全在参与者家中完成的远程版本的研究。 该研究的替代版本消除了旅行、MRI 和抽血。
研究概览
详细说明
在医学诱发的更年期之后，许多女性报告难以记住事物、集中注意力和集中注意力。 本研究的目的是检查一种名为 Vyvanse®（lisdexamfetamine；LDX）的兴奋剂药物对执行功能（例如注意力、处理、组织和记忆）的影响，这些女性在经历了风险后遇到执行功能困难-减少双侧输卵管卵巢切除术（RRSO）。 这项研究涉及磁共振成像 (MRI)，以了解 LDX 在对研究药物和安慰剂胶囊进行两次为期 6 周的试验时如何影响大脑化学。
希望参与这项研究的个人是年龄在 35-58 岁之间、在过去 15 年内接受过降低风险的双侧输卵管卵巢切除术 (RRSO) 的健康女性。 参与者在接受 RRSO 之前必须处于绝经前（这意味着他们有规律的月经）。 他们也不得在过去一年中接受过放疗或化疗。
此外，参与者不得患有精神疾病，包括注意力缺陷多动障碍 (ADHD)，并且近期不得有吸毒史。 此外，参与者不得害怕狭小、封闭的空间（幽闭恐惧症），也不得携带任何植入式医疗设备，如起搏器、正畸牙套或弹片。 他们不得有癫痫病史、未控制的高血压或已知的肾功能损害病史。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 3535 Market Street
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性;
- 35-58岁；
- 在过去 15 年内接受过降低风险的双侧输卵管卵巢切除术 (RRSO)，并且在 RRSO 时未绝经；
- 布朗注意缺陷障碍量表 (BADDS) 得分≥ 20；
- RRSO 后出现执行功能困难；
- 清洁尿液药物筛查（允许使用尼古丁和大麻）；
- 流利的书面和口头英语；
- 能够给出书面知情同意书（在筛选访问时获得）；
- 根据主题报告，拥有高中文凭或同等学历（即 GED）；
- 如果使用芳香化酶抑制剂或他莫昔芬：必须已服用稳定剂量至少 6 个月；
- 如果远程完成访问：必须能够访问电信应用程序（即 Skype）、电子邮件、扫描仪/传真机和能够保护参与者机密的私人区域。
排除标准：
- 当前，未经治疗的精神疾病；
- 过去 3 年内的物质使用障碍；
- ADHD 或精神障碍的终生病史，包括双相情感障碍、分裂情感障碍和精神分裂症；
- 兴奋剂滥用或依赖的终生史；
- 定期使用精神药物，选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、5-羟色胺去甲肾上腺素能再摄取抑制剂 (SNRI)、安非他酮、唑吡坦、加巴喷丁或丁螺环酮除外；
- 过去一年内接受过化疗；
- 以前对 lisdexamfetamine (LDX) 敏感或不良反应史；
- 癫痫发作史或不稳定的医疗状况；
- 由研究医学博士确定的筛查期间已知的心脏病或有临床意义的异常心电图；
- 不受控制的高血压；
- 金属植入物的存在禁忌在 7T 水平进行扫描；
- 幽闭恐惧症。
- 筛选时三次读数后收缩压持续 > 145 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱；
- 已知的肾功能损害和终末期肾病 (ESRD)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：赖右苯丙胺，然后安慰剂
参与者将有 50% 的机会首先接受活性研究药物。
开始剂量为 20 mg/d，如果耐受良好，4 周后将增加至 60 mg/d。
服用研究药物的总时间长达 6 周。
经过 2 周的清洗期后，他们将从 1 粒糖丸开始，4 周后增加到 3 粒糖丸。
服用安慰剂的最长时间为 6 周。
|
兴奋剂药物用于减少打扰行为、坐立不安和其他多动症状，以及帮助一个人完成任务并改善他或她与患有 ADHD 的成年人的关系。
请注意，FDA 尚未批准使用 Vyvanse® 治疗与医学诱发的更年期相关的记忆力和注意力困难。
其他名称：
安慰剂胶囊将填充微纤维素。
其他名称：
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实验性的：安慰剂，然后是赖右苯丙胺
参与者将有 50% 的机会首先服用安慰剂，从 1 粒糖丸开始，4 周后增加到 3 粒。
服用安慰剂的最长时间为 6 周。
经过 2 周的清除期后，他们将开始 20 毫克/天的主动研究药物治疗，如果耐受良好，4 周后将增加至 60 毫克/天。
服用研究药物的总时间长达 6 周。
|
兴奋剂药物用于减少打扰行为、坐立不安和其他多动症状，以及帮助一个人完成任务并改善他或她与患有 ADHD 的成年人的关系。
请注意，FDA 尚未批准使用 Vyvanse® 治疗与医学诱发的更年期相关的记忆力和注意力困难。
其他名称：
安慰剂胶囊将填充微纤维素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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布朗注意力缺陷障碍量表 (BADDS) 评分变化（试验结束减去基线）。
大体时间：结果测量变化分数表示试验结束时（6 周）减去基线。
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布朗注意力缺陷障碍量表 (BADDS)（Brown，1996）是一份包含 40 个项目的问卷，评估执行功能的五个子量表。
对于调查问卷中的每个项目，参与者报告了过去六个月中问题的严重程度（0 = 从来没有，1 = 每周一次或更少，2 = 每周两次，或 3 = 几乎每天）。
BADDS 总分范围为 0-120，分数越高表明自我报告的执行功能困难越多。
结果测量报告为试验结束（6 周）的变化分数减去基线。
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结果测量变化分数表示试验结束时（6 周）减去基线。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑激活（谷氨酸对比）
大体时间：6周
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为了测量赖右苯丙胺对执行功能困难客观报告的影响，利用质子磁共振波谱 (1H-MRS) 来评估工作记忆任务执行过程中背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 谷氨酸 (Glut) 对比度水平的相对重要性。
谷氨酸对比度的测量范围为 0 至 15%，较高水平与最佳性能相关。
谷氨酸对比度的计算公式为：GluCEST 对比度 (%) = [(Msat(-3ppm) - Msat(+3ppm))/Msat(-3ppm)]*100。
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6周
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大脑激活（粗体信号变化百分比）
大体时间：6周
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为了测量赖右苯丙胺对执行功能困难客观报告的影响，利用功能磁共振成像（fMRI）来评估工作记忆任务执行过程中背外侧前额叶皮层（DLPFC）血氧依赖性（BOLD）信号的相对重要性以及LDX就执行系统激活。
BOLD 百分比信号变化的测量范围为 0 至 2%。
信号变化百分比是基线条件 (B) 和任务条件 (T) 之间 fMRI 信号的差异，计算公式为：信号变化百分比 = (T-B)/B×100%。
DLPFC 中较高的信号变化百分比通常与更好的执行功能相关。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：C. Neill Epperson, MD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shanmugan S, Loughead J, Nanga RP, Elliott M, Hariharan H, Appleby D, Kim D, Ruparel K, Reddy R, Brown TE, Epperson CN. Lisdexamfetamine Effects on Executive Activation and Neurochemistry in Menopausal Women with Executive Function Difficulties. Neuropsychopharmacology. 2017 Jan;42(2):437-445. doi: 10.1038/npp.2016.162. Epub 2016 Aug 23.
- Epperson CN, Shanmugan S, Kim DR, Mathews S, Czarkowski KA, Bradley J, Appleby DH, Iannelli C, Sammel MD, Brown TE. New onset executive function difficulties at menopause: a possible role for lisdexamfetamine. Psychopharmacology (Berl). 2015 Aug;232(16):3091-100. doi: 10.1007/s00213-015-3953-7. Epub 2015 Jun 11.
- Brown, T. E. 1996. Brown attention deficit disorder scales for adolescents and adults, San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月22日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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