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실행 기능 연구 개선 (IMPRES)

2023년 10월 30일 업데이트: University of Pennsylvania

RRSO 후 실행 기능에 대한 정신자극제 효과의 다중 모드 이미징

이것은 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구로서 Vyvanse(lisdexamfetamine; LDX)가 난소 절제술 후 EF 어려움의 시작을 보고한 폐경 후 여성 100명을 대상으로 실행 기능(EF)을 개선하는지 여부를 테스트합니다. 이 연구는 자기 공명 영상(MRI)을 포함하여 LDX가 뇌 화학에 미치는 영향을 확인하는 동시에 연구 약물과 위약 캡슐에 대한 6주간의 2회 시험을 진행합니다.

업데이트: 참가자의 집에서 완전히 완료할 수 있는 연구의 원격 버전을 제공하기 위해 최근 이 프로토콜(09/2020)을 업데이트했습니다. 연구의 이 대체 버전은 여행, MRI 및 채혈을 제거합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

의학적으로 유발된 폐경 후 많은 여성들이 사물을 기억하고 집중하는 데 어려움을 겪는다고 보고합니다. 이 연구의 목적은 Vyvanse®(lisdexamfetamine; LDX)라는 자극제가 위험을 겪은 후 집행 기능에 어려움을 겪고 있는 여성의 주의력, 처리, 조직 및 기억과 같은 집행 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. -양측 난소난소절제술(RRSO) 감소. 이 연구는 자기 공명 영상(MRI)을 포함하여 LDX가 뇌 화학에 미치는 영향을 확인하는 동시에 연구 약물과 위약 캡슐에 대한 6주간의 2회 시험을 진행합니다.

이 연구에 참여하고자 하는 개인은 지난 15년 이내에 위험을 감소시키는 양측 난소난소절제술(RRSO)을 받은 35-58세 사이의 의학적으로 건강한 여성입니다. 참가자는 RRSO를 받기 전에 폐경 전이어야 합니다(규칙적인 기간을 가졌다는 의미). 또한 작년에 방사선이나 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

또한 참가자는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)를 포함한 정신 질환을 앓고 있지 않아야 하며 최근 약물 남용 이력이 없어야 합니다. 또한 참가자는 좁고 밀폐된 공간에 대한 두려움(밀실공포증)을 겪지 않아야 하며 심박 조율기, 치열 교정기 또는 파편과 같은 이식된 의료 기기를 사용하지 않아야 합니다. 그들은 발작, 조절되지 않는 고혈압 또는 알려진 신장 장애의 병력이 없어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 3535 Market Street

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성;
  • 35-58세;
  • 지난 15년 이내에 위험 감소 양측 난소 난소 절제술(RRSO)을 받았고 RRSO 당시 폐경 전 상태였습니다.
  • 갈색 주의력 결핍 장애 척도(BADDS)에서 20점 이상;
  • 실행 기능 장애의 시작은 RRSO 이후에 발생했습니다.
  • 깨끗한 소변 약물 스크린(니코틴과 마리화나는 허용됨);
  • 서면 및 구어체 영어에 능통합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다(선별 방문 시 획득).
  • 과목 보고서에 따라 고등학교 졸업장 또는 이에 상응하는 학위(즉, GED)를 소지하고 있어야 합니다.
  • 아로마타제 억제제 또는 타목시펜을 사용하는 경우: 최소 6개월 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다.
  • 원격으로 방문을 완료하는 경우: 통신 응용 프로그램(예: Skype), 이메일, 스캐너/팩스 기계 및 참가자 기밀 보호를 가능하게 하는 개인 영역에 대한 액세스 권한이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 치료되지 않은 정신 장애;
  • 지난 3년 이내의 물질 사용 장애;
  • 양극성 장애, 분열정동 장애 및 정신분열증을 포함하는 ADHD 또는 정신병 장애의 평생 병력;
  • 각성제 남용 또는 의존의 평생 이력;
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 노르아드레날린성 재흡수 억제제(SNRI), 부프로피온, 졸피뎀, 가바펜틴 또는 부스피론을 제외한 향정신성 약물의 정기적인 사용;
  • 지난 1년 이내의 화학 요법;
  • 리스덱삼페타민(LDX)에 대한 민감성 또는 부작용의 이전 병력;
  • 발작 또는 불안정한 의학적 상태의 병력;
  • 연구 MD에 의해 결정된 스크리닝 동안 공지된 심장 질환 또는 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도;
  • 조절되지 않는 고혈압;
  • 7T 수준에서 스캐닝에 금기인 금속 임플란트의 존재;
  • 밀실 공포증.
  • 스크리닝 시 3회 판독 후 수축기 혈압 >145mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg;
  • 알려진 신장 손상 및 말기 신장 질환(ESRD).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리스덱삼페타민, 그다음 위약
참가자는 활성 연구 약물을 처음으로 받을 확률이 50%입니다. 20mg/d부터 시작하여 내약성이 좋으면 4주 후에 최대 60mg/d까지 증가합니다. 연구 약물의 총 사용 기간은 최대 6주입니다. 2주의 휴약 기간 후에는 설탕 알약 1개로 시작하고 4주 후에는 최대 3알까지 늘릴 수 있습니다. 위약을 복용하는 최대 기간은 6주입니다.
의약품: 리스덱삼페타민
각성제 약물은 방해 행동, 안절부절 못함 및 기타 과잉 행동 증상을 줄이고 사람이 작업을 완료하고 ADHD가 있는 성인의 관계를 개선하는 데 도움을 주기 위해 사용됩니다. FDA는 의학적으로 유발된 폐경과 관련된 기억력 및 집중력 장애 치료에 Vyvanse® 사용을 승인하지 않았습니다.
다른 이름들:
  • 바이반세
의약품: 위약 경구 캡슐
위약 캡슐은 마이크로셀룰로오스로 채워질 것입니다.
다른 이름들:
  • 설탕 알약
실험적: 위약, 그 다음에는 리스덱삼페타민
참가자는 위약을 처음 받을 확률이 50%이며, 설탕 알약 1개부터 시작하여 4주 후에 최대 3알까지 증가합니다. 위약을 복용하는 최대 기간은 6주입니다. 2주간의 휴약 기간 후에는 활성 연구 약물을 20mg/d로 시작하고 내약성이 좋으면 4주 후에 최대 60mg/d까지 증량할 것입니다. 연구 약물의 총 사용 기간은 최대 6주입니다.
의약품: 리스덱삼페타민
각성제 약물은 방해 행동, 안절부절 못함 및 기타 과잉 행동 증상을 줄이고 사람이 작업을 완료하고 ADHD가 있는 성인의 관계를 개선하는 데 도움을 주기 위해 사용됩니다. FDA는 의학적으로 유발된 폐경과 관련된 기억력 및 집중력 장애 치료에 Vyvanse® 사용을 승인하지 않았습니다.
다른 이름들:
  • 바이반세
의약품: 위약 경구 캡슐
위약 캡슐은 마이크로셀룰로오스로 채워질 것입니다.
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
브라운 주의력 결핍 장애 척도(BADDS) 변경 점수(시험 종료 시 기준선을 뺀 값).
기간: 결과 측정 변화 점수는 시험 종료(6주)에서 기준선을 뺀 값을 나타냅니다.
BADDS(Brown Attention Deficit Disorder Scale)(Brown, 1996)는 실행 기능의 5가지 하위 척도를 평가하는 40개 항목으로 구성된 설문지입니다. 설문지의 각 항목에 대해 참가자들은 지난 6개월 동안 문제가 있었던 정도를 보고했습니다(0 = 전혀 없음, 1 = 일주일에 한 번 이하, 2 = 일주일에 두 번 또는 3 = 거의 매일). 총 BADDS 점수의 범위는 0~120점이며, 점수가 높을수록 실행 기능에 대한 자체 보고 어려움이 더 많다는 것을 의미합니다. 결과 측정은 시험 종료(6주)에 대한 변화 점수에서 기준선을 뺀 값으로 보고됩니다.
결과 측정 변화 점수는 시험 종료(6주)에서 기준선을 뺀 값을 나타냅니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 활성화(글루타메이트 대조)
기간: 6주
실행 기능 장애에 대한 객관적인 보고에 대한 Lisdexamfetamine의 효과를 측정하기 위해 양성자 자기 공명 분광법(1H-MRS)을 사용하여 작업 기억 작업 수행 중 배외측 전두엽 피질(DLPFC) 글루타메이트(Glut) 대비 수준의 상대적 중요성을 평가했습니다. 글루타메이트 대비 측정 범위는 0~15%이며, 더 높은 수준은 최적의 성능과 관련됩니다. 글루타메이트 대비는 GluCEST 대비(%) = [(Msat(-3ppm) - Msat(+3ppm))/Msat(-3ppm)]*100으로 계산됩니다.
6주
뇌 활성화(굵은 신호 변화율)
기간: 6주
실행 기능 장애에 대한 객관적인 보고에 대한 Lisdexamfetamine의 효과를 측정하기 위해 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 작업 기억 작업 수행 중 배측 전두엽 피질(DLPFC) 혈액 산소 의존성(bold) 신호의 상대적 중요성을 평가했습니다. 실행 시스템 활성화에 대한 LDX. 굵게 표시된 백분율 신호 변화 범위의 측정은 0~2%입니다. 신호 변화율은 기준 조건(B)과 작업 조건(T) 사이의 fMRI 신호의 차이이며 여기에서 신호 변화율 = (T-B)/B×100%로 계산됩니다. DLPFC의 신호 변화율이 높을수록 일반적으로 실행 기능이 향상됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: C. Neill Epperson, MD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 826981

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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