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Studie zur Verbesserung der Exekutivfunktion (IMPRES)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Multimodale Bildgebung von psychostimulierenden Wirkungen auf die Exekutivfunktion nach RRSO

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie, die testet, ob Vyvanse (Lisdexamfetamin; LDX) die Exekutivfunktion (EF) bei 100 postmenopausalen Frauen verbessert, die über das Auftreten von EF-Schwierigkeiten nach der Ovarektomie berichten. Diese Studie beinhaltet Magnetresonanztomographie (MRT), um zu sehen, wie LDX die Gehirnchemie beeinflusst, während sie sich zwei 6-wöchigen Studien mit dem Studienmedikament und Placebo-Kapseln unterzieht.

UPDATE: Wir haben dieses Protokoll kürzlich aktualisiert (09/2020), um eine Remote-Version der Studie anzubieten, die vollständig vom Haus des Teilnehmers aus abgeschlossen werden kann. Diese alternative Version der Studie eliminiert Reisen, MRT und Blutentnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer medizinisch bedingten Menopause berichten viele Frauen von Schwierigkeiten, sich an Dinge zu erinnern, sich zu konzentrieren und sich zu konzentrieren. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Stimulans namens Vyvanse® (Lisdexamfetamin; LDX) auf die exekutiven Funktionen, wie Aufmerksamkeit, Verarbeitung, Organisation und Gedächtnis, bei Frauen zu untersuchen, die nach einem Risiko exekutive Funktionsstörungen haben -reduzierende bilaterale Salpingo-Oophorektomie (RRSO). Diese Studie beinhaltet Magnetresonanztomographie (MRT), um zu sehen, wie LDX die Gehirnchemie beeinflusst, während sie sich zwei 6-wöchigen Studien mit dem Studienmedikament und Placebo-Kapseln unterzieht.

Personen, die an dieser Studie teilnehmen möchten, sind medizinisch gesunde Frauen im Alter zwischen 35 und 58 Jahren, die sich innerhalb der letzten 15 Jahre einer risikomindernden bilateralen Salpingo-Oophorektomie (RRSO) unterzogen haben. Die Teilnehmer müssen vor der RRSO prämenopausal gewesen sein (was bedeutet, dass sie regelmäßige Perioden hatten). Sie dürfen sich im vergangenen Jahr auch keiner Bestrahlung oder Chemotherapie unterzogen haben.

Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer nicht an einer psychischen Erkrankung, einschließlich Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), leiden und dürfen nicht in der jüngeren Vergangenheit Drogen missbraucht haben. Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer keine Angst vor kleinen, geschlossenen Räumen (Klaustrophobie) haben und keine implantierten medizinischen Geräte wie Herzschrittmacher, kieferorthopädische Zahnspangen oder Splitter haben. Sie dürfen keine Vorgeschichte von Krampfanfällen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder bekannter Nierenfunktionsstörung haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • 3535 Market Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich;
  • Alter 35-58;
  • sich in den letzten 15 Jahren einer risikomindernden bilateralen Salpingo-Oophorektomie (RRSO) unterzogen haben UND zum Zeitpunkt der RRSO prämenopausal waren;
  • Punktzahl von ≥ 20 auf der Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS);
  • Der Beginn von Schwierigkeiten bei der Exekutivfunktion trat nach RRSO auf;
  • Reinigen Sie den Drogentest im Urin (Nikotin und Marihuana sind zulässig);
  • Englisch fließend in Wort und Schrift;
  • in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (bei Screening-Besuch erhalten);
  • Ein Abitur oder einen gleichwertigen Abschluss (d. H. GED) gemäß Fachbericht haben;
  • Bei der Anwendung von Aromatasehemmern oder Tamoxifen: Muss seit mindestens 6 Monaten auf einer stabilen Dosis gewesen sein;
  • Bei Fernabsolvierung von Besuchen: Muss Zugang zu einer Telekommunikationsanwendung (z. B. Skype), E-Mail, Scanner/Faxgerät und einem privaten Bereich haben, der den Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle, unbehandelte psychiatrische Störung;
  • Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 3 Jahre;
  • Lebenslange Vorgeschichte von ADHS oder psychotischen Störungen, einschließlich bipolarer Störung, schizoaffektiver Störung und Schizophrenie;
  • Lebenslange Vorgeschichte von Stimulanzienmissbrauch oder -abhängigkeit;
  • Regelmäßige Anwendung von Psychopharmaka mit Ausnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), noradrenergen Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), Bupropion, Zolpidem, Gabapentin oder Buspiron;
  • Chemotherapie innerhalb des letzten Jahres;
  • Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Nebenwirkung gegenüber Lisdexamfetamin (LDX);
  • Vorgeschichte von Anfällen oder instabilem Gesundheitszustand;
  • Bekannte Herzkrankheit oder klinisch signifikantes anormales Elektrokardiogramm während des Screenings, wie vom Studien-MD bestimmt;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Vorhandensein eines metallischen Implantats kontraindiziert für das Scannen auf 7T-Ebene;
  • Klaustrophobie.
  • Konstanter systolischer Blutdruck von > 145 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg nach drei Messungen zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung und terminale Niereninsuffizienz (ESRD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lisdexamfetamin, dann Placebo
Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer zuerst das aktive Studienmedikament erhalten, liegt bei 50 %. Sie beginnen bei 20 mg/Tag und steigern sich bei guter Verträglichkeit nach 4 Wochen auf bis zu 60 mg/Tag. Die Gesamtdauer der Einnahme des Studienmedikaments beträgt bis zu 6 Wochen. Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen beginnen sie mit 1 Zuckertablette und steigern sich nach 4 Wochen auf 3 Tabletten. Die maximale Einnahmedauer des Placebos beträgt 6 Wochen.
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Stimulanzien werden verwendet, um störendes Verhalten, Zappeln und andere hyperaktive Symptome zu reduzieren und einer Person zu helfen, Aufgaben zu erledigen und ihre Beziehungen für Erwachsene mit ADHS zu verbessern. Bitte beachten Sie, dass die FDA die Verwendung von Vyvanse® zur Behandlung von Gedächtnis- und Konzentrationsschwierigkeiten im Zusammenhang mit medizinisch bedingten Wechseljahren nicht zugelassen hat.
Andere Namen:
  • Wyvanse
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Die Placebo-Kapsel wird mit Mikrozellulose gefüllt.
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: Placebo, dann Lisdexamfetamin
Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer zunächst das Placebo erhalten, beträgt 50 %, beginnend mit 1 Zuckerpille und bis zu 3 Pillen nach 4 Wochen. Die maximale Einnahmedauer des Placebos beträgt 6 Wochen. Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen beginnen sie mit der aktiven Studienmedikation in einer Dosierung von 20 mg/Tag und steigern diese bei guter Verträglichkeit nach 4 Wochen auf bis zu 60 mg/Tag. Die Gesamtdauer der Einnahme des Studienmedikaments beträgt bis zu 6 Wochen.
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Stimulanzien werden verwendet, um störendes Verhalten, Zappeln und andere hyperaktive Symptome zu reduzieren und einer Person zu helfen, Aufgaben zu erledigen und ihre Beziehungen für Erwachsene mit ADHS zu verbessern. Bitte beachten Sie, dass die FDA die Verwendung von Vyvanse® zur Behandlung von Gedächtnis- und Konzentrationsschwierigkeiten im Zusammenhang mit medizinisch bedingten Wechseljahren nicht zugelassen hat.
Andere Namen:
  • Wyvanse
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Die Placebo-Kapsel wird mit Mikrozellulose gefüllt.
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) Änderungswert (Ende des Versuchs minus Grundlinie).
Zeitfenster: Der Änderungswert des Ergebnismaßes stellt das Ende des Versuchs (6 Wochen) minus den Ausgangswert dar.
Die Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) (Brown, 1996) ist ein 40-Punkte-Fragebogen, der fünf Unterskalen der exekutiven Funktionen bewertet. Für jeden Punkt im Fragebogen gaben die Teilnehmer an, in welchem ​​Ausmaß es in den letzten sechs Monaten zu einem Problem gekommen war (0 = nie, 1 = einmal pro Woche oder weniger, 2 = zweimal pro Woche oder 3 = fast täglich). Die BADDS-Gesamtwerte können zwischen 0 und 120 liegen, wobei höhere Werte auf mehr selbstberichtete Schwierigkeiten bei der exekutiven Funktion hinweisen. Ergebnismaße werden als Änderungswerte für das Ende des Versuchs (6 Wochen) minus dem Ausgangswert angegeben.
Der Änderungswert des Ergebnismaßes stellt das Ende des Versuchs (6 Wochen) minus den Ausgangswert dar.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivierung (Glutamat-Kontrast)
Zeitfenster: 6 Wochen
Um die Auswirkungen von Lisdexamfetamin auf die objektive Darstellung von Schwierigkeiten mit der Exekutivfunktion zu messen, wurde die Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) verwendet, um die relative Bedeutung der Glutamat-Kontrastwerte (Glut) im dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) während der Leistung von Arbeitsgedächtnisaufgaben zu bewerten. Die Messung des Glutamat-Kontrasts reicht von 0 bis 15 %, wobei höhere Werte mit optimaler Leistung verbunden sind. Der Glutamatkontrast wird wie folgt berechnet: GluCEST-Kontrast (%) = [(Msat(-3ppm) - Msat(+3ppm))/Msat(-3ppm)]*100.
6 Wochen
Gehirnaktivierung (Fettgedruckte prozentuale Signaländerung)
Zeitfenster: 6 Wochen
Um die Auswirkungen von Lisdexamfetamin auf die objektive Darstellung von Schwierigkeiten mit der Exekutivfunktion zu messen, wurde die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) eingesetzt, um die relative Bedeutung der blutsauerstoffabhängigen (BOLD) Signale des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) während der Leistung von Arbeitsgedächtnisaufgaben und die Auswirkung davon zu beurteilen LDX zur Aktivierung des Exekutivsystems. Die Messung des prozentualen BOLD-Signaländerungsbereichs beträgt 0 bis 2 %. Die prozentuale Signaländerung ist die Differenz des fMRT-Signals zwischen der Grundbedingung (B) und der Aufgabenbedingung (T) und wird hier wie folgt berechnet: Prozentuale Signaländerung = (T-B)/B×100 %. Eine höhere prozentuale Signaländerung im DLPFC ist im Allgemeinen mit einer besseren Exekutivfunktion verbunden.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: C. Neill Epperson, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 826981

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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