Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdokonalení studie výkonných funkcí (IMPRES)

30. října 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Multimodální zobrazování psychostimulačních účinků na výkonnou funkci po RRSO

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii, která testuje, zda přípravek Vyvanse (lisdexamfetamin; LDX) zlepšuje výkonné funkce (EF) u 100 postmenopauzálních žen, které uvádějí nástup obtíží s EF po ooforektomii. Tato studie zahrnuje zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), aby se zjistilo, jak LDX ovlivňuje chemii mozku, zatímco prochází dvěma 6týdenními zkouškami studovaného léku a kapslí placeba.

AKTUALIZACE: Nedávno jsme aktualizovali tento protokol (09/2020), abychom nabídli vzdálenou verzi studie, kterou lze dokončit zcela z domova účastníka. Tato alternativní verze studie eliminuje cestování, MRI a odběry krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po lékařsky vyvolané menopauze mnoho žen hlásí potíže se zapamatováním si věcí, soustředěním a soustředěním. Účelem této studie je zkoumat účinky stimulačního léku zvaného Vyvanse® (lisdexamfetamin; LDX) na výkonné funkce, jako je pozornost, zpracování, organizace a paměť, u žen, které po prodělaném riziku zažívají problémy s výkonným fungováním. -redukující bilaterální salpingo-ooforektomie (RRSO). Tato studie zahrnuje zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), aby se zjistilo, jak LDX ovlivňuje chemii mozku, zatímco prochází dvěma 6týdenními zkouškami studovaného léku a kapslí placeba.

Jednotlivci, kteří se chtějí zúčastnit této studie, jsou z lékařského hlediska zdravé ženy ve věku 35-58 let, které v předchozích 15 letech podstoupily riziko snižující bilaterální salpingo-ooforektomii (RRSO). Účastnice musely být v premenopauzálním období před podstoupením RRSO (to znamená, že měly pravidelnou menstruaci). Také nesmějí v posledním roce podstoupit ozařování nebo chemoterapii.

Účastníci dále nesmějí trpět duševním onemocněním, včetně poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), a nesmějí mít v nedávné minulosti zneužívání drog. Účastníci navíc nesmějí trpět strachem z malých uzavřených prostor (klaustrofobie) a nesmí mít implantované žádné lékařské přístroje, jako je kardiostimulátor, ortodontická rovnátka nebo šrapnel. Nesmí mít v anamnéze záchvaty, nekontrolovanou hypertenzi nebo známou poruchu funkce ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • 3535 Market Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský;
  • Věk 35-58;
  • podstoupily riziko snižující bilaterální salpingo-ooforektomii (RRSO) během předchozích 15 let A byly v době RRSO premenopauzální;
  • Skóre ≥ 20 na stupnici Brown Attention Deficit Disorder (BADDS);
  • Po RRSO se objevily potíže s exekutivní funkcí;
  • Čistý močový štít proti drogám (nikotin a marihuana jsou přípustné);
  • Hovoří plynně anglicky;
  • Jsou schopni dát písemný informovaný souhlas (získaný při screeningové návštěvě);
  • Mít středoškolský diplom nebo ekvivalentní titul (tj. GED) podle zprávy o předmětu;
  • Pokud používáte inhibitory aromatázy nebo tamoxifen: musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 6 měsíců;
  • Pokud provádíte návštěvy na dálku: Musíte mít přístup k telekomunikační aplikaci (např. Skype), e-mailu, skeneru/faxu a soukromé oblasti, která umožňuje ochranu důvěrnosti účastníků.

Kritéria vyloučení:

  • Současná, neléčená psychiatrická porucha;
  • porucha užívání návykových látek během předchozích 3 let;
  • Celoživotní anamnéza ADHD nebo psychotické poruchy včetně bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy a schizofrenie;
  • Celoživotní anamnéza zneužívání nebo závislosti na stimulantech;
  • Pravidelné užívání psychotropních léků s výjimkou selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu noradrenergního (SNRI), bupropionu, zolpidemu, gabapentinu nebo buspironu;
  • Chemoterapie za poslední rok;
  • Předchozí anamnéza citlivosti nebo nežádoucí reakce na lisdexamfetamin (LDX);
  • Anamnéza záchvatů nebo nestabilního zdravotního stavu;
  • Známé srdeční onemocnění nebo klinicky významný abnormální elektrokardiogram během screeningu, jak bylo stanoveno MD studie;
  • Nekontrolovaná hypertenze;
  • Přítomnost kovového implantátu kontraindikujícího skenování na úrovni 7T;
  • Klaustrofobie.
  • Konzistentní systolický krevní tlak > 145 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg po třech měřeních v době screeningu;
  • Známé poškození ledvin a onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lisdexamfetamin, pak placebo
Účastníci budou mít 50% šanci, že jako první obdrží aktivní studijní medikaci. Začnou na 20 mg/den a budou se zvyšovat až na 60 mg/den po 4 týdnech, pokud jsou dobře snášeny. Celková doba léčby studovaným lékem je až 6 týdnů. Po 2 týdnech vymývacího období začnou s 1 cukrovou pilulkou a po 4 týdnech se zvýší na 3 pilulky. Maximální doba užívání placeba je 6 týdnů.
Lék: Lisdexamfetamin
Stimulační léky se používají ke snížení rušivého chování, vrtění a dalších hyperaktivních příznaků a také pomáhají člověku dokončit úkoly a zlepšit jeho vztahy s dospělými, kteří mají ADHD. Vezměte prosím na vědomí, že FDA neschválila použití Vyvanse® k léčbě problémů s pamětí a koncentrací souvisejících s lékařsky vyvolanou menopauzou.
Ostatní jména:
  • Vyvanse
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo kapsle bude naplněna mikrocelulózou.
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Experimentální: Placebo, poté Lisdexamfetamin
Účastníci budou mít 50% šanci, že poprvé dostanou placebo, počínaje 1 cukrovou pilulkou a po 4 týdnech se zvýší až na 3 pilulky. Maximální doba užívání placeba je 6 týdnů. Po vymývací periodě 2 týdny začnou s aktivní studijní medikací na 20 mg/den a po 4 týdnech se zvýší až na 60 mg/den, pokud jsou dobře tolerovány. Celková doba léčby studovaným lékem je až 6 týdnů.
Lék: Lisdexamfetamin
Stimulační léky se používají ke snížení rušivého chování, vrtění a dalších hyperaktivních příznaků a také pomáhají člověku dokončit úkoly a zlepšit jeho vztahy s dospělými, kteří mají ADHD. Vezměte prosím na vědomí, že FDA neschválila použití Vyvanse® k léčbě problémů s pamětí a koncentrací souvisejících s lékařsky vyvolanou menopauzou.
Ostatní jména:
  • Vyvanse
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo kapsle bude naplněna mikrocelulózou.
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hnědá stupnice poruchy pozornosti (BADDS) Změna skóre (konec pokusu mínus základní linie).
Časové okno: Skóre změny měření výsledku představuje konec studie (6 týdnů) mínus výchozí hodnota.
Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) (Brown, 1996) je dotazník o 40 položkách, který hodnotí pět subškál exekutivního fungování. U každé položky v dotazníku účastníci uvedli, do jaké míry byl problém za posledních šest měsíců (0 = nikdy, 1 = jednou týdně nebo méně, 2 = dvakrát týdně nebo 3 = téměř denně). Celkové skóre BADDS se může pohybovat v rozmezí od 0 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže s exekutivním fungováním, které sami uvedli. Měření výsledků se uvádí jako skóre změn na konci studie (6 týdnů) mínus výchozí hodnota.
Skóre změny měření výsledku představuje konec studie (6 týdnů) mínus výchozí hodnota.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace mozku (kontrast glutamátu)
Časové okno: 6 týdnů
K měření účinků lisdexamfetaminu na objektivní zprávu o obtížích s exekutivní funkcí byla využita protonová magnetická rezonanční spektroskopie (1H-MRS) k posouzení relativní důležitosti kontrastních hladin glutamátu (Glut) dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) (Glut) během plnění úkolů pracovní paměti. Měření kontrastu glutamátu se pohybuje od 0 do 15 % s vyššími hladinami spojenými s optimálním výkonem. Glutamátový kontrast se vypočítá jako: Kontrast GluCEST (%) = [(Msat(-3ppm) - Msat(+3ppm))/Msat(-3ppm)]*100.
6 týdnů
Aktivace mozku (Tučné procento změny signálu)
Časové okno: 6 týdnů
K měření účinků lisdexamfetaminu na objektivní zprávu o obtížích exekutivní funkce bylo použito zobrazování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) k posouzení relativní důležitosti signálů závislých na krevním kyslíku (BOLD) dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) během plnění úkolů pracovní paměti a účinku LDX o aktivaci výkonného systému. Měření rozsahu změny signálu v procentech BOLD je 0 až 2 %. Procentuální změna signálu je rozdíl v signálu fMRI mezi základním stavem (B) a stavem úkolu (T) a vypočítá se zde jako: procentuální změna signálu = (T-B)/B×100 %. Vyšší procentuální změna signálu v DLPFC je obecně spojena s lepší výkonnou funkcí.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C. Neill Epperson, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 826981

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit