Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezetői funkciók fejlesztése (IMPRES)

2023. október 30. frissítette: University of Pennsylvania

Pszichostimuláns hatások multimodális leképezése a végrehajtó funkcióra RRSO után

Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a Vyvanse (lisdexamfetamin; LDX) javítja-e a végrehajtó működést (EF) 100 posztmenopauzás nőnél, akik petefészek-eltávolítás után EF-problémákról számoltak be. Ez a tanulmány mágneses rezonancia képalkotást (MRI) foglal magában, hogy megtudja, hogyan befolyásolja az LDX az agy kémiáját, miközben két 6 hetes vizsgálaton esik át a vizsgált gyógyszerrel és a placebo kapszulákkal.

FRISSÍTÉS: Nemrég frissítettük ezt a protokollt (2020/09), hogy a vizsgálat távoli változatát kínáljuk, amely teljes egészében a résztvevő otthonából végezhető el. A vizsgálat ezen alternatív változata kiküszöböli az utazást, az MRI-t és a vérvételt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orvosilag előidézett menopauzát követően sok nő arról számol be, hogy nehézségeik vannak a dolgokra való emlékezésben, a fókuszálásban és a koncentrálásban. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Vyvanse® (lisdexamfetamin; LDX) nevű stimuláns gyógyszer hatását a végrehajtó funkciókra, például a figyelemre, a feldolgozásra, a szervezettségre és a memóriára olyan nők esetében, akiknél a vezetői működés nehézségei vannak, miután kockázaton estek át. -csökkentő kétoldali salpingo-oophorectomia (RRSO). Ez a tanulmány mágneses rezonancia képalkotást (MRI) foglal magában, hogy megtudja, hogyan befolyásolja az LDX az agy kémiáját, miközben két 6 hetes vizsgálaton esik át a vizsgált gyógyszerrel és a placebo kapszulákkal.

A vizsgálatban részt venni kívánó egyének egészségügyileg egészséges, 35-58 év közötti nők, akik az elmúlt 15 évben kockázatcsökkentő kétoldalú salpingo-oophorectomián (RRSO) estek át. A résztvevőknek premenopauzában kellett lenniük, mielőtt átestek az RRSO-n (ami azt jelenti, hogy rendszeres menstruációjuk volt). Ezenkívül nem részesülhettek sugárkezelésben vagy kemoterápiában az elmúlt évben.

Ezenkívül a résztvevők nem szenvedhetnek mentális betegségben, beleértve a figyelemhiányos hiperaktivitási zavart (ADHD), és nem állhatnak a közelmúltban kábítószerrel való visszaélésben. Ezenkívül a résztvevőknek nem szabad félniük a kis, zárt terektől (klausztrofóbia), és nem lehetnek beültetett orvosi eszközeik, például pacemaker, fogszabályzó vagy repesz. Nem szerepelhetnek görcsrohamok, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy ismert vesekárosodás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • 3535 Market Street

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női;
  • 35-58 éves kor;
  • kockázatcsökkentő hatású bilaterális salpingo-oophorectomián (RRSO) esett át az elmúlt 15 évben, ÉS premenopauzában voltak az RRSO idején;
  • ≥ 20 pont a Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) skálán;
  • A végrehajtó funkcióval kapcsolatos nehézségek az RRSO után jelentkeztek;
  • Tiszta vizelet gyógyszerszűrő (nikotin és marihuána megengedett);
  • Folyékonyan beszélsz angolul szóban és írásban;
  • Képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni (a szűrővizsgálaton szerezték meg);
  • rendelkezik középiskolai végzettséggel vagy azzal egyenértékű végzettséggel (azaz GED), a tantárgyi jelentés szerint;
  • Ha aromatáz inhibitorokat vagy tamoxifent használ: legalább 6 hónapja stabil adagot kell szednie;
  • Ha a látogatásokat távolról végzi: Hozzá kell férnie egy távközlési alkalmazáshoz (például Skype), e-mailhez, szkennerhez/faxkészülékhez és egy privát területhez, amely lehetővé teszi a résztvevők bizalmas kezelésének védelmét.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi, kezeletlen pszichiátriai rendellenesség;
  • szerhasználati zavar az elmúlt 3 évben;
  • Életre szóló ADHD vagy pszichotikus rendellenesség, beleértve a bipoláris zavart, a skizoaffektív rendellenességet és a skizofréniát;
  • Életre szóló stimuláns-visszaélés vagy -függőség;
  • Pszichotróp gyógyszerek rendszeres használata, kivéve a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat (SSRI), a szerotonin-noradrenerg újrafelvétel-gátlókat (SNRI), a bupropiont, a zolpidemet, a gabapentint vagy a buspiront;
  • Kemoterápia az elmúlt évben;
  • Korábbi lisdexamfetamin (LDX) érzékenység vagy mellékhatás a kórtörténetben;
  • görcsrohamok vagy instabil egészségügyi állapot a kórtörténetben;
  • Ismert szívbetegség vagy klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram a szűrés során, amint azt a vizsgálati MD megállapította;
  • Nem kontrollált magas vérnyomás;
  • Fém implantátum jelenléte, amely ellenjavallt a 7T szintű szkenneléshez;
  • Klausztrofóbia.
  • Konzisztens szisztolés vérnyomás >145 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm három mérés után a szűréskor;
  • Ismert vesekárosodás és végstádiumú vesebetegség (ESRD).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liszdexamfetamin, majd placebo
A résztvevők 50%-os eséllyel kapják meg először az aktív vizsgálati gyógyszert. 20 mg/nap adaggal kezdődnek, és 4 hét után 60 mg/nap-ig emelkednek, ha jól tolerálják. A vizsgálati gyógyszer teljes időtartama legfeljebb 6 hét. 2 hetes kimosási periódus után 1 cukortablettával kezdik, és 4 hét után 3 tablettára nőnek. A placebo bevételének maximális ideje 6 hét.
Drog: Liszdexamfetamin
A stimuláns gyógyszereket a megszakító viselkedés, a izgalom és más hiperaktív tünetek csökkentésére használják, valamint segítik a személyeket a feladatok befejezésében és kapcsolatainak javításában az ADHD-s felnőtteknél. Felhívjuk figyelmét, hogy az FDA nem hagyta jóvá a Vyvanse® alkalmazását az orvosilag kiváltott menopauzával kapcsolatos memória- és koncentrációs nehézségek kezelésére.
Más nevek:
  • Vyvanse
Drog: Placebo orális kapszula
A placebo kapszulát mikrocellulózzal töltik meg.
Más nevek:
  • cukor pirula
Kísérleti: Placebo, majd Lisdexamfetamin
A résztvevők 50%-os eséllyel kapnak először placebót, kezdve 1 cukortablettával, majd 4 hét után 3 tablettáig. A placebo bevételének maximális ideje 6 hét. 2 hetes kiürülési periódus után megkezdik az aktív vizsgálati gyógyszeres kezelést napi 20 mg-mal, és 4 hét után 60 mg/nap-ra emelik, ha jól tolerálják. A vizsgálati gyógyszer teljes időtartama legfeljebb 6 hét.
Drog: Liszdexamfetamin
A stimuláns gyógyszereket a megszakító viselkedés, a izgalom és más hiperaktív tünetek csökkentésére használják, valamint segítik a személyeket a feladatok befejezésében és kapcsolatainak javításában az ADHD-s felnőtteknél. Felhívjuk figyelmét, hogy az FDA nem hagyta jóvá a Vyvanse® alkalmazását az orvosilag kiváltott menopauzával kapcsolatos memória- és koncentrációs nehézségek kezelésére.
Más nevek:
  • Vyvanse
Drog: Placebo orális kapszula
A placebo kapszulát mikrocellulózzal töltik meg.
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Brown Attention Deficit Disorder Skála (BADDS) változási pontszáma (a próba vége mínusz kiindulási érték).
Időkeret: Az eredménymérték változási pontszáma a vizsgálat végét (6 hét) mínusz kiindulási érték.
A Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) (Brown, 1996) egy 40 elemből álló kérdőív, amely a vezetői működés öt alskáláját értékeli. A kérdőív minden egyes eleménél a résztvevők beszámoltak arról, hogy ez milyen mértékben okozott problémát az elmúlt hat hónapban (0 = soha, 1 = hetente egyszer vagy ritkábban, 2 = hetente kétszer vagy 3 = szinte naponta). A teljes BADDS-pontszám 0 és 120 között változhat, a magasabb pontszámok pedig több önbevallási nehézséget jeleznek a végrehajtó működéssel kapcsolatban. Az eredménymérések a vizsgálat végi (6 hét) változási pontszámaként, mínusz kiindulási értékként szerepelnek.
Az eredménymérték változási pontszáma a vizsgálat végét (6 hét) mínusz kiindulási érték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyaktiválás (glutamát kontraszt)
Időkeret: 6 hét
A lisdexamfetamin hatásának mérésére a végrehajtási funkciók nehézségeinek objektív jelentésére proton mágneses rezonancia spektroszkópiát (1H-MRS) alkalmaztunk a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) glutamát (Glut) kontrasztszintjének relatív fontosságának felmérésére a munkamemória feladat végrehajtása során. A glutamát kontraszt mérési tartománya 0 és 15% között van, az optimális teljesítmény magasabb szintjei mellett. A glutamát kontraszt kiszámítása a következőképpen történik: GluCEST kontraszt (%) = [(Msat(-3ppm) - Msat(+3ppm))/Msat(-3ppm)]*100.
6 hét
Agyaktiválás (BOLD százalékos jelváltozás)
Időkeret: 6 hét
A lisdexamfetamin hatásának mérésére a végrehajtó funkciók nehézségeinek objektív jelentésére funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) használtunk a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) véroxigén-függő (BOLD) jeleinek relatív fontosságának felmérésére a munkamemória-feladat végrehajtása során, valamint a LDX a végrehajtó rendszer aktiválásakor. A BOLD százalékos jelváltozási tartomány mérése 0-2%. A százalékos jelváltozás az fMRI-jel különbsége az alapállapot (B) és a feladatfeltétel (T) között, és a következőképpen számítható ki: százalékos jelváltozás = (T-B)/B×100%. A DLPFC magasabb százalékos jelváltozása általában jobb végrehajtó funkcióval jár.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: C. Neill Epperson, MD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 826981

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Liszdexamfetamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel