Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de studie van de uitvoerende functie (IMPRES)

30 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Multimodale beeldvorming van psychostimulerende effecten op de uitvoerende functie na RRSO

Dit is een dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-overonderzoek waarin wordt getest of Vyvanse (lisdexamfetamine; LDX) het uitvoerend functioneren (EF) verbetert bij 100 postmenopauzale vrouwen die het begin van EF-problemen melden na ovariëctomie. Deze studie omvat magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om te zien hoe LDX de chemie van de hersenen beïnvloedt tijdens twee 6 weken durende proeven met het onderzoeksgeneesmiddel en placebocapsules.

UPDATE: We hebben dit protocol onlangs bijgewerkt (09/2020) om een ​​versie op afstand van het onderzoek aan te bieden die volledig vanuit het huis van de deelnemer kan worden voltooid. Deze alternatieve versie van de studie elimineert reizen, de MRI en bloedafnames.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een medisch veroorzaakte menopauze melden veel vrouwen dat ze moeite hebben met dingen onthouden, focussen en concentreren. Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een stimulerend medicijn genaamd Vyvanse® (lisdexamfetamine; LDX) op executieve functies, zoals aandacht, verwerking, organisatie en geheugen, bij vrouwen die executieve functieproblemen ervaren nadat ze een risico hebben ondergaan. -het verminderen van bilaterale salpingo-ovariëctomie (RRSO). Deze studie omvat magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om te zien hoe LDX de chemie van de hersenen beïnvloedt tijdens twee 6 weken durende proeven met het onderzoeksgeneesmiddel en placebocapsules.

Individuen die willen deelnemen aan dit onderzoek zijn medisch gezonde vrouwen in de leeftijd van 35-58 jaar oud die in de afgelopen 15 jaar een risicoverlagende bilaterale salpingo-ovariëctomie (RRSO) hebben ondergaan. Deelnemers moeten premenopauzaal zijn geweest voordat ze RRSO ondergingen (wat betekent dat ze regelmatig menstrueerden). Ook mogen ze het afgelopen jaar geen bestraling of chemotherapie hebben ondergaan.

Bovendien mogen deelnemers niet lijden aan een psychische aandoening, waaronder Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), en mogen ze geen recente geschiedenis van drugsmisbruik hebben. Bovendien mogen deelnemers geen angst hebben voor kleine, afgesloten ruimtes (claustrofobie) en geen geïmplanteerde medische hulpmiddelen hebben, zoals een pacemaker, orthodontische beugels of granaatscherven. Ze mogen geen voorgeschiedenis hebben van epileptische aanvallen, ongecontroleerde hypertensie of een bekende nierfunctiestoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • 3535 Market Street

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw;
  • Leeftijd 35-58;
  • Risicoverlagende bilaterale salpingo-ovariëctomie (RRSO) hebben ondergaan in de afgelopen 15 jaar EN premenopauzaal waren op het moment van RRSO;
  • Score van ≥ 20 op de Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS);
  • Het begin van executieve functieproblemen deed zich voor na RRSO;
  • Schoon urinescherm (nicotine en marihuana zijn toegestaan);
  • Vloeiend zijn in geschreven en gesproken Engels;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven (verkregen bij screeningbezoek);
  • Een middelbare schooldiploma of een gelijkwaardig diploma (d.w.z. GED) hebben, volgens het onderwerprapport;
  • Bij gebruik van aromataseremmers of tamoxifen: moet gedurende ten minste 6 maanden een stabiele dosis hebben gehad;
  • Bij bezoeken op afstand: Moet toegang hebben tot een telecommunicatietoepassing (d.w.z. Skype), e-mail, scanner/faxapparaat en een privégedeelte dat de bescherming van de vertrouwelijkheid van deelnemers mogelijk maakt.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige, onbehandelde psychiatrische stoornis;
  • Stoornis in middelengebruik in de afgelopen 3 jaar;
  • Levenslange geschiedenis van ADHD of psychotische stoornis waaronder bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis en schizofrenie;
  • Levenslange geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van stimulerende middelen;
  • Regelmatig gebruik van psychotrope medicatie behalve selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine noradrenerge heropnameremmers (SNRI's), bupropion, zolpidem, gabapentine of buspiron;
  • Chemotherapie in het afgelopen jaar;
  • Voorgeschiedenis van gevoeligheid of bijwerking voor lisdexamfetamine (LDX);
  • Geschiedenis van toevallen of onstabiele medische toestand;
  • Bekende hartaandoening of klinisch significant abnormaal elektrocardiogram tijdens screening zoals bepaald door het studie-MD;
  • Ongecontroleerde hypertensie;
  • Aanwezigheid van een metalen implantaat contra-indicatief voor scannen op 7T-niveau;
  • Claustrofobie.
  • Consistente systolische bloeddruk van >145 mm Hg of diastolische bloeddruk >90 mm Hg na drie metingen op het moment van screening;
  • Bekende nierinsufficiëntie en nierziekte in het eindstadium (ESRD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lisdexamfetamine en vervolgens Placebo
Deelnemers hebben 50% kans om als eerste de actieve onderzoeksmedicatie te ontvangen. Ze beginnen met 20 mg/dag en zullen na 4 weken stijgen tot 60 mg/dag, als ze goed worden verdragen. De totale duur van het onderzoeksgeneesmiddel bedraagt ​​maximaal 6 weken. Na een wash-outperiode van 2 weken beginnen ze met 1 suikerpil en verhogen ze na 4 weken naar 3 pillen. De maximale tijd voor het innemen van de placebo is 6 weken.
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine
Stimulerende medicijnen worden gebruikt om storend gedrag, friemelen en andere hyperactieve symptomen te verminderen, en om een ​​persoon te helpen taken af ​​te ronden en zijn of haar relaties te verbeteren voor volwassenen met ADHD. Houd er rekening mee dat de FDA het gebruik van Vyvanse® voor de behandeling van geheugen- en concentratieproblemen in verband met medisch veroorzaakte menopauze niet heeft goedgekeurd.
Andere namen:
  • Vyvanse
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
De placebocapsule is gevuld met microcellulose.
Andere namen:
  • suiker pil
Experimenteel: Placebo en vervolgens Lisdexamfetamine
Deelnemers hebben 50% kans om voor het eerst de placebo te krijgen, beginnend met 1 suikerpil en oplopend tot 3 pillen na 4 weken. De maximale tijd voor het innemen van de placebo is 6 weken. Na een wash-outperiode van 2 weken zullen ze beginnen met de actieve onderzoeksmedicatie van 20 mg/dag en deze zal na 4 weken stijgen tot 60 mg/dag, indien goed verdragen. De totale duur van het onderzoeksgeneesmiddel bedraagt ​​maximaal 6 weken.
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine
Stimulerende medicijnen worden gebruikt om storend gedrag, friemelen en andere hyperactieve symptomen te verminderen, en om een ​​persoon te helpen taken af ​​te ronden en zijn of haar relaties te verbeteren voor volwassenen met ADHD. Houd er rekening mee dat de FDA het gebruik van Vyvanse® voor de behandeling van geheugen- en concentratieproblemen in verband met medisch veroorzaakte menopauze niet heeft goedgekeurd.
Andere namen:
  • Vyvanse
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
De placebocapsule is gevuld met microcellulose.
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruine Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) Veranderscore (einde van proef minus basislijn).
Tijdsspanne: De veranderingsscore op de uitkomstmaat vertegenwoordigt het einde van de proef (6 weken) minus de uitgangswaarde.
De Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) (Brown, 1996) is een vragenlijst met 40 items die vijf subschalen van executief functioneren beoordeelt. Voor elk item in de vragenlijst rapporteerden de deelnemers in welke mate het de afgelopen zes maanden een probleem was geweest (0 = nooit, 1 = één keer per week of minder, 2 = twee keer per week, of 3 = bijna dagelijks). De totale BADDS-scores kunnen variëren van 0-120, waarbij hogere scores duiden op meer zelfgerapporteerde problemen met het executief functioneren. Uitkomstmaten worden gerapporteerd als veranderingsscores voor het einde van de proef (6 weken) minus de uitgangswaarde.
De veranderingsscore op de uitkomstmaat vertegenwoordigt het einde van de proef (6 weken) minus de uitgangswaarde.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenactivatie (glutamaatcontrast)
Tijdsspanne: 6 weken
Om de effecten van Lisdexamfetamine op objectieve rapportage van problemen met de executieve functies te meten, werd protonmagnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS) gebruikt om het relatieve belang van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) glutamaat (Glut) contrastniveaus tijdens de uitvoering van werkgeheugentaken te beoordelen. Metingen van het glutamaatcontrast variëren van 0 tot 15%, waarbij hogere niveaus gepaard gaan met optimale prestaties. Het glutamaatcontrast wordt berekend als: GluCEST-contrast (%) = [(Msat(-3ppm) - Msat(+3ppm))/Msat(-3ppm)]*100.
6 weken
Hersenactivatie (BOLD procent signaalverandering)
Tijdsspanne: 6 weken
Om de effecten van Lisdexamfetamine op de objectieve rapportage van problemen met de executieve functies te meten, werd functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) gebruikt om het relatieve belang van de bloedzuurstofafhankelijke (BOLD) signalen van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) tijdens de uitvoering van werkgeheugentaken te beoordelen en het effect van LDX bij activering van het uitvoerende systeem. Meting van het BOLD-percentage signaalveranderingsbereik is 0 tot 2%. De procentuele signaalverandering is het verschil in fMRI-signaal tussen de basislijnconditie (B) en de taakconditie (T) en wordt hier berekend als: procent signaalverandering = (T-B)/B×100%. Een hoger percentage signaalverandering in de DLPFC wordt over het algemeen geassocieerd met een betere uitvoerende functie.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C. Neill Epperson, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 826981

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren