Aperfeiçoamento em Estudo de Função Executiva (IMPRES)
30 de outubro de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania
Imagem Multimodal dos Efeitos Psicoestimulantes na Função Executiva Pós-RRSO
Este é um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo, testando se Vyvanse (lisdexanfetamina; LDX) melhora o funcionamento executivo (FE) em 100 mulheres na pós-menopausa que relatam o início de dificuldades EF após ooforectomia. Este estudo envolve ressonância magnética (MRI) para ver como o LDX afeta a química do cérebro durante dois testes de 6 semanas do medicamento do estudo e cápsulas de placebo.
ATUALIZAÇÃO: Atualizamos recentemente este protocolo (09/2020) para oferecer uma versão remota do estudo que pode ser concluída totalmente na casa do participante. Esta versão alternativa do estudo elimina viagens, ressonância magnética e coleta de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após uma menopausa induzida por medicamentos, muitas mulheres relatam dificuldade em se lembrar das coisas, se concentrar e se concentrar. O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de um medicamento estimulante chamado Vyvanse® (lisdexanfetamina; LDX) no funcionamento executivo, como atenção, processamento, organização e memória, em mulheres que apresentam dificuldades no funcionamento executivo após terem passado por um risco -salpingo-ooforectomia bilateral redutora (RRSO). Este estudo envolve ressonância magnética (MRI) para ver como o LDX afeta a química do cérebro durante dois testes de 6 semanas do medicamento do estudo e cápsulas de placebo.
Os indivíduos que desejam participar deste estudo são mulheres clinicamente saudáveis com idades entre 35 e 58 anos que foram submetidas a uma salpingo-ooforectomia bilateral com redução de risco (RRSO) nos 15 anos anteriores. As participantes devem estar na pré-menopausa antes de passar pela RRSO (o que significa que elas estavam tendo períodos regulares). Eles também não devem ter passado por radiação ou quimioterapia no ano passado.
Além disso, os participantes não devem sofrer de doença mental, incluindo Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), e não devem ter um histórico recente de abuso de drogas. Além disso, os participantes não devem sofrer de medo de espaços pequenos e fechados (claustrofobia) e não devem ter nenhum dispositivo médico implantado, como marca-passo, aparelho ortodôntico ou estilhaços. Eles não devem ter histórico de convulsões, hipertensão não controlada ou insuficiência renal conhecida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- 3535 Market Street
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea;
- Idade 35-58;
- Foram submetidas a salpingo-ooforectomia bilateral com redução de risco (RRSO) nos últimos 15 anos E estavam na pré-menopausa no momento da RRSO;
- Pontuação ≥ 20 na Escala Brown de Déficit de Atenção (BADDS);
- O início das dificuldades nas funções executivas ocorreu após a RRSO;
- Exame anti-drogas de urina limpa (nicotina e maconha são permitidos);
- São fluentes em inglês escrito e falado;
- São capazes de dar consentimento informado por escrito (obtido na visita de triagem);
- Ter um diploma do ensino médio ou grau equivalente (ou seja, GED), de acordo com o relatório da matéria;
- Se estiver usando inibidores de aromatase ou tamoxifeno: Deve estar em uma dose estável por pelo menos 6 meses;
- Se realizar visitas remotamente: Deve ter acesso a um aplicativo de telecomunicações (ou seja, Skype), e-mail, scanner/máquina de fax e uma área privada que permita a proteção da confidencialidade do participante.
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico atual não tratado;
- Transtorno por uso de substâncias nos últimos 3 anos;
- História ao longo da vida de TDAH ou transtorno psicótico, incluindo transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo e esquizofrenia;
- História ao longo da vida de abuso ou dependência de estimulantes;
- Uso regular de medicamentos psicotrópicos, exceto inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação noradrenérgica da serotonina (IRSN), bupropiona, zolpidem, gabapentina ou buspirona;
- Quimioterapia no último ano;
- História prévia de sensibilidade ou reação adversa à lisdexanfetamina (LDX);
- Histórico de convulsões ou condição médica instável;
- Doença cardíaca conhecida ou eletrocardiograma anormal clinicamente significativo durante a triagem, conforme determinado pelo MD do estudo;
- Hipertensão descontrolada;
- Presença de implante metálico contraindicado para escaneamento no nível 7T;
- Claustrofobia.
- Pressão arterial sistólica consistente de > 145 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg após três leituras no momento da triagem;
- Insuficiência renal conhecida e doença renal terminal (ESRD).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lisdexanfetamina, depois Placebo
Os participantes terão 50% de chance de receber primeiro a medicação ativa do estudo.
Eles começarão com 20 mg/d e aumentarão até 60 mg/d após 4 semanas, se bem tolerados.
O tempo total de uso do medicamento do estudo é de até 6 semanas.
Após um período de eliminação de 2 semanas, eles começarão com 1 comprimido de açúcar e aumentarão para 3 comprimidos após 4 semanas.
O tempo máximo para tomar o placebo é de 6 semanas.
|
Medicamentos estimulantes são usados para reduzir o comportamento disruptivo, inquietação e outros sintomas hiperativos, bem como ajudar uma pessoa a terminar tarefas e melhorar seus relacionamentos para adultos com TDAH.
Observe que o FDA não aprovou o uso de Vyvanse® para o tratamento de dificuldades de memória e concentração relacionadas à menopausa induzida por medicamentos.
Outros nomes:
A cápsula placebo será preenchida com microcelulose.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo, depois Lisdexanfetamina
Os participantes terão 50% de chance de receber primeiro o placebo, começando com 1 comprimido de açúcar e aumentando para 3 comprimidos após 4 semanas.
O tempo máximo para tomar o placebo é de 6 semanas.
Após um período de eliminação de 2 semanas, eles começarão a medicação ativa do estudo a 20 mg/d e aumentarão até 60 mg/d após 4 semanas, se bem tolerado.
O tempo total de uso do medicamento do estudo é de até 6 semanas.
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Medicamentos estimulantes são usados para reduzir o comportamento disruptivo, inquietação e outros sintomas hiperativos, bem como ajudar uma pessoa a terminar tarefas e melhorar seus relacionamentos para adultos com TDAH.
Observe que o FDA não aprovou o uso de Vyvanse® para o tratamento de dificuldades de memória e concentração relacionadas à menopausa induzida por medicamentos.
Outros nomes:
A cápsula placebo será preenchida com microcelulose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de alteração da escala de transtorno de déficit de atenção de Brown (BADDS) (fim do ensaio menos linha de base).
Prazo: A pontuação de mudança da medida de resultado representa o final do ensaio (6 semanas) menos a linha de base.
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A Escala Brown de Transtorno de Déficit de Atenção (BADDS) (Brown, 1996) é um questionário de 40 itens que avalia cinco subescalas de funcionamento executivo.
Para cada item do questionário, os participantes relataram a extensão do problema nos últimos seis meses (0 = nunca, 1 = uma vez por semana ou menos, 2 = duas vezes por semana ou 3 = quase diariamente).
As pontuações totais do BADDS podem variar de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando mais dificuldades autorrelatadas com o funcionamento executivo.
As medidas de resultados são relatadas como pontuações de mudança para o final do ensaio (6 semanas) menos a linha de base.
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A pontuação de mudança da medida de resultado representa o final do ensaio (6 semanas) menos a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação cerebral (contraste de glutamato)
Prazo: 6 semanas
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Para medir os efeitos da Lisdexanfetamina no relatório objetivo de dificuldades de função executiva, a espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H-MRS) foi utilizada para avaliar a importância relativa dos níveis de contraste de glutamato (Glut) do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) durante o desempenho da tarefa de memória de trabalho.
A medição do contraste do glutamato varia de 0 a 15% com níveis mais elevados associados ao desempenho ideal.
O contraste do glutamato é calculado por: Contraste GluCEST (%) = [(Msat(-3ppm) - Msat(+3ppm))/Msat(-3ppm)]*100.
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6 semanas
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Ativação cerebral (mudança percentual de sinal em negrito)
Prazo: 6 semanas
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Para medir os efeitos da Lisdexanfetamina no relatório objetivo de dificuldades de função executiva, a ressonância magnética funcional (fMRI) foi utilizada para avaliar a importância relativa dos sinais dependentes de oxigênio no sangue (BOLD) do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) durante o desempenho da tarefa de memória de trabalho e o efeito de LDX na ativação do sistema executivo.
A medição da faixa percentual de mudança de sinal BOLD é de 0 a 2%.
A alteração percentual do sinal é a diferença no sinal fMRI entre a condição de linha de base (B) e a condição de tarefa (T) e calculada aqui como: alteração percentual do sinal = (T-B)/B×100%.
Uma maior mudança percentual de sinal no DLPFC está geralmente associada a uma melhor função executiva.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: C. Neill Epperson, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shanmugan S, Loughead J, Nanga RP, Elliott M, Hariharan H, Appleby D, Kim D, Ruparel K, Reddy R, Brown TE, Epperson CN. Lisdexamfetamine Effects on Executive Activation and Neurochemistry in Menopausal Women with Executive Function Difficulties. Neuropsychopharmacology. 2017 Jan;42(2):437-445. doi: 10.1038/npp.2016.162. Epub 2016 Aug 23.
- Epperson CN, Shanmugan S, Kim DR, Mathews S, Czarkowski KA, Bradley J, Appleby DH, Iannelli C, Sammel MD, Brown TE. New onset executive function difficulties at menopause: a possible role for lisdexamfetamine. Psychopharmacology (Berl). 2015 Aug;232(16):3091-100. doi: 10.1007/s00213-015-3953-7. Epub 2015 Jun 11.
- Brown, T. E. 1996. Brown attention deficit disorder scales for adolescents and adults, San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 826981
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .