PreFem: 「BV 感染症をメトロニダゾールで治療すると膣微生物叢はどうなるの?」 (PreFem)
2017年12月12日 更新者：Danisco
この研究では、細菌性膣症（BV）に感染した女性の抗生物質治療の前後で膣微生物叢のレベルを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この方法検証研究では、次の証拠を取得するよう努めます。
- 採用手法の有効性
- スクリーニングツールとしての「Canestest」テストの有用性
- メトロニダゾールによる BV 感染症の治療後、膣微生物叢 (特に乳酸菌数) が正常に戻るまでに必要な時間。
- メトロニダゾールによる BV 感染症の治療後、Nugent スコアが正常に戻るまでに必要な時間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G20 0XA
- CPS Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 女性の性別
- 18歳以上
- 研究の順守と完了の可能性が高い
除外基準:
- メトロニダゾールに対する過敏症 -- グループ 2 にのみ適用されます。
- 閉経後とは、連続して少なくとも 12 か月月経がないことと定義されます。
- 過去 4 週間以内の BV の治療
- 臨床的に重大な月経不順
- STDまたはその他の膣感染症の存在が疑われる
- 妊娠
- 授乳
- 泌尿生殖器系微生物叢に影響を与える可能性のある他の臨床研究への参加
- 薬物乱用
- 研究者は、参加者が非協力的および/または非遵守的である可能性があるため、研究に参加すべきではないと考えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療群
細菌性膣症（BV）感染症にはメトロニダゾール400mgを1日3回、5日間投与
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メトロニダゾールで5日間治療を受けた細菌性膣炎の女性
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他の：対照群
細菌性膣炎がなく、治療を受けていない健康な女性
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細菌性膣炎のない健康な女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シーケンスにより評価される膣微生物叢の変化
時間枠：ベースライン、8日目、および15日目
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膣微生物叢の変化は、3 つの時点 (ベースライン、抗生物質治療後 8 日目、および 15 日目の時点) でシーケンスにより評価されます。
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ベースライン、8日目、および15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Nugent スコアリングによる膣微生物叢/乳酸菌レベル
時間枠：ベースライン、8日目、および15日目
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Nugent スコアリングは、ベースライン、抗生物質治療後 8 日および 15 日の時点での膣微生物叢の評価に使用されます。
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ベースライン、8日目、および15日目
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「Canestest」によるBVの診断
時間枠：ベースライン
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「Canestest」は、ベースラインでの BV 感染の診断に使用されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月4日
一次修了 (実際)
2017年11月14日
研究の完了 (実際)
2017年11月14日
試験登録日
最初に提出
2017年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月12日
最初の投稿 (実際)
2017年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月12日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。