PreFem: „Co dzieje się z mikrobiomem pochwy, gdy infekcję BV leczy się metronidazolem?” (PreFem)
12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Danisco
Badanie będzie oceniać poziom mikroflory pochwy przed i po antybiotykoterapii u kobiet zakażonych bakteryjnym zapaleniem pochwy (BV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania walidacyjnego metody będzie uzyskanie dowodów na:
- Skuteczność metodologii rekrutacji
- Przydatność testu „Canestest” jako narzędzia przesiewowego
- Czas wymagany do powrotu mikroflory pochwy (zwłaszcza liczby Lactobacillus) do normy po leczeniu infekcji BV metronidazolem.
- Czas potrzebny do powrotu wyniku Nugenta do normy po leczeniu infekcji BV metronidazolem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
- CPS Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Płeć żeńska
- Wiek powyżej 18 lat
- Mają wysokie prawdopodobieństwo zgodności i ukończenia badania
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na metronidazol – dotyczy tylko grupy 2.
- Okres pomenopauzalny zdefiniowany jako co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki
- Leczenie BV w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Klinicznie istotne nieprawidłowości miesiączkowania
- Podejrzenie obecności chorób przenoszonych drogą płciową lub innej infekcji pochwy
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Udział w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na mikroflorę układu moczowo-płciowego
- Nadużywanie substancji
- Badacz uważa, że uczestnik może być niechętny do współpracy i/lub nieprzestrzegający zaleceń i dlatego nie powinien brać udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa eksperymentalna
Metronidazol 400 mg 3 razy dziennie przez 5 dni w przypadku zakażenia bakteryjnym zapaleniem pochwy (BV)
|
Kobiety z bakteryjnym zapaleniem pochwy leczone metronidazolem przez 5 dni
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Zdrowe kobiety bez bakteryjnego zapalenia pochwy i bez leczenia
|
Zdrowe kobiety bez bakteryjnego zapalenia pochwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikroflory pochwy oceniana za pomocą sekwencjonowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, w dniu 8 iw dniu 15
|
Zmianę mikroflory pochwy ocenia się za pomocą sekwencjonowania w 3 punktach czasowych (punkt wyjściowy, w dniu 8 i dniu 15 w punktach czasowych po leczeniu antybiotykiem).
|
Linia bazowa, w dniu 8 iw dniu 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy mikroflory pochwy / pałeczek kwasu mlekowego z oceną Nugenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, w dniu 8 iw dniu 15
|
Punktację Nugenta stosuje się do oceny mikroflory pochwy na początku badania, w punktach czasowych 8 i 15 dni po leczeniu antybiotykami.
|
Linia bazowa, w dniu 8 iw dniu 15
|
|
Diagnoza BV za pomocą „Canestest”
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
„Canestest” zostanie użyty do zdiagnozowania infekcji BV na początku badania.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gordon Crawford, MD, CPS Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NH-03708
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metronidazol
-
Benha UniversityZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyEgipt
-
Alexandria UniversityUniversity of AlexandriaZakończonyInfekcja Helicobacter PyloriEgipt