Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PreFem: "O que acontece com a microbiota vaginal quando uma infecção por VB é tratada com metronidazol?" (PreFem)

12 de dezembro de 2017 atualizado por: Danisco
O estudo avaliará os níveis da microbiota vaginal antes e depois do tratamento com antibióticos em mulheres infectadas com Vaginose Bacteriana (VB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de validação de método se esforçará para obter evidências para:

  • Eficácia da metodologia de recrutamento
  • A utilidade do teste "Canestest" como ferramenta de triagem
  • O tempo necessário para que a microbiota vaginal (particularmente a contagem de Lactobacillus) volte ao normal após o tratamento da infecção por VB com metronidazol.
  • O tempo necessário para o Nugent Score voltar ao normal após o tratamento da infecção por VB com metronidazol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • CPS Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Gênero feminino
  • Maiores de 18 anos
  • Ter uma alta probabilidade de cumprimento e conclusão do estudo

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao metronidazol - aplica-se apenas ao Grupo 2.
  • Pós-menopausa definida como pelo menos 12 meses consecutivos sem menstruação
  • Tratamento da VB nas últimas 4 semanas
  • Irregularidades menstruais clinicamente significativas
  • Presença suspeita de DSTs ou outra infecção vaginal
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Participação em outros estudos clínicos que possam influenciar a microbiota do trato geniturinário
  • Abuso de substâncias
  • O investigador acredita que o participante pode não cooperar e/ou não concordar e, portanto, não deve participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de tratamento
Metronidazol 400 mg 3 vezes ao dia por 5 dias para infecção por vaginose bacteriana (BV)
Outro: Metronidazol
Mulheres com Vaginose Bacteriana tratadas com Metronidazol por 5 dias
Outro: Grupo de controle
Mulheres saudáveis ​​sem vaginose bacteriana e sem tratamento
Outro: Controle: sem tratamento
Mulheres saudáveis ​​sem vaginose bacteriana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na microbiota vaginal avaliada com sequenciamento
Prazo: Linha de base, no dia 8 e no dia 15
A mudança na microbiota vaginal é avaliada com sequenciamento em 3 pontos de tempo (linha de base, no dia 8 e no dia 15 pontos de tempo após o tratamento com antibióticos).
Linha de base, no dia 8 e no dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de microbiota/lactobacilos vaginais com pontuação Nugent
Prazo: Linha de base, no dia 8 e no dia 15
A pontuação Nugent é usada para a avaliação da microbiota vaginal na linha de base, 8 e 15 dias após o tratamento com antibióticos.
Linha de base, no dia 8 e no dia 15
Diagnóstico de VB com "Canestest"
Prazo: Linha de base
"Canestest" será usado para diagnosticar a infecção por BV na linha de base.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danisco

Colaboradores

Community Pharmacology Services Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Gordon Crawford, MD, CPS Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NH-03708

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Metronidazol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever