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PreFem: „Was passiert mit der vaginalen Mikrobiota, wenn eine BV-Infektion mit Metronidazol behandelt wird?“ (PreFem)

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Danisco
In der Studie werden die vaginalen Mikrobiota-Werte vor und nach der Antibiotikabehandlung bei Frauen untersucht, die mit bakterieller Vaginose (BV) infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Methodenvalidierungsstudie ist es, Beweise für Folgendes zu erhalten:

  • Wirksamkeit der Rekrutierungsmethodik
  • Der Nutzen des „Canestest“-Tests als Screening-Instrument
  • Die Zeit, die benötigt wird, bis sich die vaginale Mikrobiota (insbesondere die Lactobacillus-Anzahl) nach der Behandlung einer BV-Infektion mit Metronidazol wieder normalisiert.
  • Die Zeit, die benötigt wird, bis sich der Nugent-Score nach der Behandlung einer BV-Infektion mit Metronidazol wieder normalisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Weibliche Geschlecht
  • Über 18 Jahre alt
  • Sie haben eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Sie die Studie einhalten und abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Metronidazol – gilt nur für Gruppe 2.
  • Postmenopausal definiert als mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation
  • Behandlung von BV in den letzten 4 Wochen
  • Klinisch signifikante Menstruationsstörungen
  • Verdacht auf sexuell übertragbare Krankheiten oder andere vaginale Infektionen
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Mikrobiota des Urogenitaltrakts beeinflussen könnten
  • Drogenmissbrauch
  • Der Prüfer geht davon aus, dass der Teilnehmer möglicherweise unkooperativ und/oder nicht konform ist und daher nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungsgruppe
Metronidazol 400 mg 3-mal täglich für 5 Tage bei bakterieller Vaginose (BV)-Infektion
Sonstiges: Metronidazol
Frauen mit bakterieller Vaginose, die 5 Tage lang mit Metronidazol behandelt wurden
Sonstiges: Kontrollgruppe
Gesunde Frauen ohne bakterielle Vaginose und ohne Behandlung
Sonstiges: Kontrolle: keine Behandlung
Gesunde Frauen ohne bakterielle Vaginose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit Sequenzierung beurteilte Veränderung der vaginalen Mikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert, am 8. Tag und am 15. Tag
Die Veränderung der vaginalen Mikrobiota wird durch Sequenzierung zu drei Zeitpunkten beurteilt (Grundlinie, am Tag 8 und am Tag 15, Zeitpunkte nach der Antibiotikabehandlung).
Ausgangswert, am 8. Tag und am 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Mikrobiota/Laktobazillenwerte mit Nugent-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, am 8. Tag und am 15. Tag
Die Nugent-Bewertung wird zur Bewertung der vaginalen Mikrobiota zu Studienbeginn sowie 8 und 15 Tage nach der Antibiotikabehandlung verwendet.
Ausgangswert, am 8. Tag und am 15. Tag
Diagnose von BV mit „Canestest“
Zeitfenster: Grundlinie
„Canestest“ wird zur Diagnose einer BV-Infektion zu Studienbeginn eingesetzt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danisco

Mitarbeiter

Community Pharmacology Services Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon Crawford, MD, CPS Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NH-03708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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