PreFem: "Cosa succede al microbiota vaginale quando un'infezione da BV viene trattata con metronidazolo?" (PreFem)
12 dicembre 2017 aggiornato da: Danisco
Lo studio valuterà i livelli del microbiota vaginale prima e dopo il trattamento antibiotico nelle donne infette da vaginosi batterica (BV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di convalida del metodo cercherà di ottenere prove per:
- Efficacia della metodologia di reclutamento
- L'utilità del test "Canestest" come strumento di screening
- Il tempo necessario affinché il microbiota vaginale (in particolare la conta di Lactobacillus) ritorni alla normalità dopo il trattamento dell'infezione da BV con metronidazolo.
- Il tempo necessario affinché il punteggio Nugent ritorni alla normalità dopo il trattamento dell'infezione da BV con metronidazolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
- CPS Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Genere femminile
- Oltre 18 anni di età
- Avere un'alta probabilità di conformità e completamento dello studio
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al metronidazolo -- si applica solo al gruppo 2.
- Post-menopausa definita come almeno 12 mesi consecutivi senza mestruazioni
- Trattamento della BV nelle ultime 4 settimane
- Irregolarità mestruali clinicamente significative
- Presenza sospetta di malattie sessualmente trasmissibili o altre infezioni vaginali
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Partecipazione ad altri studi clinici che potrebbero influenzare il microbiota del tratto genito-urinario
- Abuso di sostanze
- Lo sperimentatore ritiene che il partecipante possa essere non collaborativo e/o non conforme e pertanto non dovrebbe partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di trattamento
Metronidazolo 400 mg 3 volte al giorno per 5 giorni per infezione da vaginosi batterica (BV)
|
Donne con vaginosi batterica trattate con metronidazolo per 5 giorni
|
|
Altro: Gruppo di controllo
Donne sane senza vaginosi batterica e senza trattamento
|
Donne sane senza vaginosi batterica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel microbiota vaginale valutato con il sequenziamento
Lasso di tempo: Basale, al giorno 8 e al giorno 15
|
Il cambiamento nel microbiota vaginale viene valutato con il sequenziamento in 3 punti temporali (basale, al giorno 8 e al giorno 15 punti temporali dopo il trattamento antibiotico).
|
Basale, al giorno 8 e al giorno 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di microbiota/lattobacilli vaginali con punteggio Nugent
Lasso di tempo: Basale, al giorno 8 e al giorno 15
|
Il punteggio Nugent viene utilizzato per la valutazione del microbiota vaginale al basale, a 8 e 15 giorni dopo il trattamento antibiotico.
|
Basale, al giorno 8 e al giorno 15
|
|
Diagnosi di BV con "Canestest"
Lasso di tempo: Linea di base
|
"Canestest" verrà utilizzato per diagnosticare l'infezione da BV al basale.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gordon Crawford, MD, CPS Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NH-03708
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .