PreFem：“当用甲硝唑治疗 BV 感染时，阴道微生物群会发生什么变化？” (PreFem)
2017年12月12日 更新者：Danisco
该研究将评估感染细菌性阴道病 (BV) 的女性在抗生素治疗前后的阴道微生物群水平。
研究概览
详细说明
该方法验证研究将努力获取以下方面的证据：
- 招聘方法有效性
- “Canestest”测试作为筛选工具的有用性
- 用甲硝唑治疗 BV 感染后阴道微生物群（尤其是乳酸菌计数）恢复正常所需的时间。
- 用甲硝唑治疗 BV 感染后 Nugent 评分恢复正常所需的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Glasgow、英国、G20 0XA
- CPS Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 女性性别
- 18岁以上
- 很有可能遵守并完成研究
排除标准：
- 对甲硝唑过敏——仅适用于第 2 组。
- 绝经后定义为至少连续 12 个月没有月经
- 最近 4 周内 BV 的治疗
- 有临床意义的月经不调
- 怀疑存在性病或其他阴道感染
- 怀孕
- 母乳喂养
- 参与可能影响泌尿生殖道微生物群的其他临床研究
- 药物滥用
- 研究者认为参与者可能不合作和/或不依从，因此不应参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：治疗组
甲硝唑 400 毫克，每天 3 次，连续 5 天，用于治疗细菌性阴道病 (BV) 感染
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患有细菌性阴道病的妇女使用甲硝唑治疗 5 天
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其他：控制组
没有细菌性阴道病且未经治疗的健康女性
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没有细菌性阴道病的健康女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过测序评估阴道微生物群的变化
大体时间：基线、第 8 天和第 15 天
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在 3 个时间点（基线、抗生素治疗后第 8 天和第 15 天时间点）通过测序评估阴道微生物群的变化。
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基线、第 8 天和第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道微生物群/乳酸杆菌水平与 Nugent 评分
大体时间：基线、第 8 天和第 15 天
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Nugent 评分用于评估基线、抗生素治疗后 8 天和 15 天时间点的阴道微生物群。
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基线、第 8 天和第 15 天
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用“Canestest”诊断 BV
大体时间：基线
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“Canestest”将用于在基线时诊断 BV 感染。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月4日
初级完成 (实际的)
2017年11月14日
研究完成 (实际的)
2017年11月14日
研究注册日期
首次提交
2017年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月12日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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