Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PreFem: "Mi történik a hüvelyi mikrobiótával, ha egy BV-fertőzést metronidazollal kezelnek?" (PreFem)

2017. december 12. frissítette: Danisco
A vizsgálat során felmérik a hüvelyi mikrobiota szintjét az antibiotikumos kezelés előtt és után a bakteriális vaginózissal (BV) fertőzött nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a módszer-validációs tanulmány arra törekszik, hogy bizonyítékot szerezzen:

  • Toborzási módszertan hatékonysága
  • A „Canestest” teszt hasznossága szűrőeszközként
  • A hüvelyi mikrobiota (különösen a Lactobacillus szám) normalizálódásához szükséges idő a BV-fertőzés metronidazollal történő kezelése után.
  • A Nugent Score normalizálásához szükséges idő a BV-fertőzés metronidazollal történő kezelése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Női nem
  • 18 év felett
  • Nagy a valószínűsége a vizsgálatnak való megfelelésnek és a vizsgálat befejezésének

Kizárási kritériumok:

  • A metronidazollal szembeni túlérzékenység csak a 2. csoportra vonatkozik.
  • Menstruáció utáni időszak legalább 12 egymást követő hónap menstruáció nélkül
  • A BV kezelése az elmúlt 4 hétben
  • Klinikailag jelentős menstruációs rendellenességek
  • STD-k vagy más hüvelyi fertőzés gyanúja
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják a húgyúti mikrobiótát
  • Szerhasználat
  • A vizsgáló úgy véli, hogy a résztvevő nem együttműködő és/vagy nem megfelelő, ezért nem vehet részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kezelési csoport
Metronidazol 400 mg naponta háromszor 5 napon keresztül bakteriális vaginózis (BV) fertőzés esetén
Egyéb: Metronidazol
Bakteriális vaginosisban szenvedő nők, akiket 5 napig metronidazollal kezeltek
Egyéb: Ellenőrző csoport
Egészséges nők bakteriális vaginosis és kezelés nélkül
Egyéb: Ellenőrzés: kezelés nélkül
Egészséges nők bakteriális vaginosis nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi mikrobióta változását szekvenálás segítségével értékelték
Időkeret: Kiindulási állapot a 8. és a 15. napon
A hüvelyi mikrobiota változását 3 időpontban (a kiindulási állapot, a 8. és a 15. napon az antibiotikumos kezelést követő időpontokban) szekvenálás segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot a 8. és a 15. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelyi mikrobiota/laktobacillusok szintje Nugent pontozással
Időkeret: Kiindulási állapot a 8. és a 15. napon
Nugent pontozást használnak a hüvelyi mikrobiota értékelésére a kiinduláskor, az antibiotikumos kezelést követő 8. és 15. napon.
Kiindulási állapot a 8. és a 15. napon
A BV diagnosztizálása "Canestest" segítségével
Időkeret: Alapvonal
A "Canestest" a BV-fertőzés diagnosztizálására szolgál az alapvonalon.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danisco

Együttműködők

Community Pharmacology Services Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gordon Crawford, MD, CPS Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NH-03708

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az IPD megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális vaginosis

Klinikai vizsgálatok a Metronidazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel