PreFem: "Mitä tapahtuu emättimen mikrobiotalle, kun BV-infektiota hoidetaan metronidatsolilla?" (PreFem)
tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: Danisco
Tutkimuksessa arvioidaan emättimen mikrobiston tasoa ennen ja jälkeen antibioottihoidon bakteerivaginoosiin (BV) saaneilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä menetelmän validointitutkimuksella pyritään saamaan todisteita:
- Rekrytointimenetelmien tehokkuus
- "Canestest"-testin hyödyllisyys seulontatyökaluna
- Aika, joka kuluu emättimen mikrobiston (erityisesti Lactobacillus-määrän) palautumiseen normaaliksi BV-infektion metronidatsolilla hoidon jälkeen.
- Aika, joka tarvitaan Nugent Score -arvon palautumiseen BV-infektion metronidatsolilla hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
- CPS Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Naispuolinen sukupuoli
- Yli 18-vuotias
- Sinulla on suuri todennäköisyys tutkimuksen noudattamiselle ja valmistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys metronidatsolille koskee vain ryhmää 2.
- Postmenopausaali määritellään vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman kuukautisia
- BV:n hoito viimeisen 4 viikon aikana
- Kliinisesti merkittävät kuukautiskierron epäsäännöllisyydet
- Epäilty sukupuolitaudin tai muun emätininfektion esiintyminen
- Raskaus
- Imetys
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa virtsateiden mikrobiotaan
- Päihteiden väärinkäyttö
- Tutkija uskoo, että osallistuja saattaa olla yhteistyöhaluinen ja/tai ei-toivottu, joten hänen ei pitäisi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitoryhmä
Metronidatsoli 400 mg 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan bakteerivaginoosi-infektion (BV) hoitoon
|
Naiset, joilla on bakteerivaginoosi, hoidettiin metronidatsolilla 5 päivän ajan
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Terveet naiset ilman bakteerivaginoosia ja ilman hoitoa
|
Terveet naiset ilman bakteerivaginoosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emättimen mikrobiotassa arvioitiin sekvensoinnilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivänä 8 ja päivänä 15
|
Muutos emättimen mikrobiotassa arvioidaan sekvensoimalla 3 aikapisteessä (perustaso, 8. päivänä ja 15. päivänä antibioottihoidon jälkeen).
|
Lähtötilanne päivänä 8 ja päivänä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen mikrobiota/laktobasillitasot Nugent-pisteytyksillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivänä 8 ja päivänä 15
|
Nugentin pisteytystä käytetään emättimen mikrobiotan arvioimiseen lähtötilanteessa, 8 ja 15 päivän ajankohtina antibioottihoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne päivänä 8 ja päivänä 15
|
|
BV:n diagnoosi Canestestillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
"Canestestia" käytetään BV-infektion diagnosoimiseen lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gordon Crawford, MD, CPS Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NH-03708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa IPD:n jakamisesta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bakteerivaginoosi
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos